药品GMP查看中的常见疑问

截止**2014年12月,广西经过新版GMP查看的药品出产公司共有97家,其间制剂及原料药出产公司63家,中成药出产公司11家,中药饮片出产公司22家,医用氧出产公司1家。按GMP办理请求,被查看公司在现场所查看完毕后依照药品GMP危险办理理念,对缺点项目进行整改并构成整改陈述,上报审评查验基地进行评定和审阅。这篇文章经过对药品出产公司新版GMP现场查看后缺点项目的整改资料进行汇总剖析,找出整改资料中常见的存在疑问,提出解决疑问的定见和主张,以供被查看公司对缺点项目进行整改时参阅。

整改资料由整改陈述和附件两部分构成,整改陈述**少应包含:缺点的由来、缺点的描述、因素剖析、纠正与预防措施、完结状况等内容,并加盖出产公司公章,以示公司对上报资料的真实性担任;附件为与整改陈述中相对应的证实资料,包含整改前后的证实资料如记载表格复印件和相片等。

 

1.整改资料中常见疑问

 

1.1格式欠标准

在公司上报的资料中,有的整改陈述只是一个总表格,描述内容过于简略,不能充分反映公司的整改状况,陈述内容不全,特别是有的短少危险评价内容,数据不全等,有的未加盖公章。

 

1.2整改陈述内容不全

1.2.1缺点项目的描述有的缺少详细的时刻、详细情节及有关人员,有的只是简略复述一遍查看组出具的缺点项目。

1.2.2因素剖析有的停留在缺点项目的表面现象,没有从缺点发作的根本因素或办理层面进行深层次剖析,不判别缺点项目的发作因素是体系因素仍是偶尔发作的个例。

1.2.3对缺点项目危险评价内容不全,如缺少对缺点项目是不是对本次查看规模以外的商品带来的危险进行评价、缺少是不是对安全出产发作直接的不良影响或潜在的危险等内容的评价。

1.2.4有的公司的整改措施不到位,如整改后的训练内容针对性不强,或许训练内容的深度和广度不行,如中药饮片出产公司的中药材外观性状辨别、承认与验证等方面的内容,有的训练未见查核结果等;有的涉及文件修改的未见审批程序和旧文件的收回记载;有的涉及硬件设备设备整改的,未见相应的变更记载及相应硬件的采购和装置等支撑该硬件的文件体系;一些共线运用的设备未见清洗验证陈述;有的公司的整改措施未见对与缺点项目相邻批次、其它一样技术的出产采纳整改举动,缺少避免缺点项目再次发作的预防措施。

 

1.3附件方面

有的公司报上来的资料只有整改后的证实资料如记载表格复印件和图像等,缺少整改前后比照的证实资料,这给后续的资料评定及审阅人员判别整改作用带来必定的艰难。

 

2.因素剖析

 

经过对上述常见疑问的总结和剖析,反映出公司危险办理方法运用把握程度不同较大,尽管已依照新版GMP请求建立了质量办理体系和危险办理制度,但关于怎么把握其内涵并有用施行尚有必定距离,探究其发作的因素可能有下几方面:

 

2.1整改公司的GMP办理认识上存在误区,公司担任人GMP认识不强,没有把整改进程当作是公司的一个自我提高的进程,不愿意投入更多的人力、物力进行整改。

 

2.2整改公司本身水平有限,对新版GMP中的一些条款的了解不行深刻,特别是新引入的危险办理、变更操控、偏差办理、商品质量回忆剖析和质量危险办理等内容的条款,有关部分人员对GMP有关文件了解有偏差所致使。

 

2.3公司内部的一些办理制度内容跟实际状况不行符合,可操作性不强,机械简略。

 

3.措施与主张

 

3.1强化责任认识,对公司担任人侧重进行“公司榜首责任人”认识的教学和GMP常识训练,确保公司办理层做到思维到位,责任到位。

 

3.2加强各级人员训练,依照人员层次及不同岗位拟定有针对性训练计划,并对训练作用进行查核,稳固训练作用,以确保一切人员具备杰出的GMP认识,增强遵守GMP原则的自觉性与责任感,推动药品出产公司质量办理水平的不断提高。

 

3.3为了让公司的整改工作做好,应催促公司进一步完善文件体系,使其更具有可操作性,一起主张办理部分赶快出台广西药品出产质量办理标准现场查看缺点项目整改资料编撰指导原则

 

 

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