GMP查看有关状况汇总

榜首方面:现场查看

榜首站:*车间

1.作业鞋替换;人流通道内的污染取和非污染区的划线办理。
2.万级和百级服理衣的穿插污染操控;百级厂服独自象征。
3.乳胶手套、鞋套应依照厂服一致进行。(密闭独自包装)
4.相同类型的编号办理且明显辨认。(如:灭菌柜和消毒液桶)
5.活动设备(指运送车)应履行独自“标明”办理和密封改善。
6.回风滤网的办理和清洁履行到位。
7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保留条件应符合。
9.百级无菌药液收回技术的弥补验证,降低质量风险。
10.无菌过滤器装置(非无菌间的层流保护),削减质量危险。
11.气泡点试验的记载标准化。(列出:厂家的具体产品信息)
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和穿插污染疑问;该管路的清洁和消毒处理。
13.百级区域出产用具和查验用具过多。
14.轧盖间的除尘办法和削减污染。
15.百级消毒液寄存不妥,应依照无菌用具履行办理。
16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实践温湿度有差异。
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校对。
18.冻干机的清洁规则和训练。
19.压缩空气的滤器的气泡点查看短少。
第二站:三车间
1.百级内鞋的程序没有清晰或有穿插污染;手套办理相同疑问。
2.百级的装量和澄明度查看的记载存在二次记载。
3.冻干机的无菌化没有严厉履行蒸汽灭菌办理。
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。
5.收回和清洁贯穿管LU相同疑问。
6.配料间的除尘办法和负压保护。
7.活性炭烘箱的设置和污染。
8.缓冲液的标明称号短少、寄存用具不妥;有霉斑污染。
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理办法(训练和责任心)
10.消毒液应参照药液严厉履行物料办理。
11.辅佐房间严厉履行象征办理
12.化验室固定区域。
13.短少待灭菌区标明。
14.电子天平制造标准砝码。
15.配料间与精滤间短少压差表。
第三站:制水间
纯化水的酸碱度查看标准不妥。
呼吸器的滤芯办理和气泡点测定。
各回水的水质的查看作业加强。
第四站:质料库房
1.库房休息日的温湿度记载监控和处理短少。
2.楼上库房短少温湿度记载办法。
3.库房的风机的线路裸装疑问。
4.铝塑盖货位卡与领料单挂号数量不符;领料挂号与领料单不一一对应。
5.丁基胶塞领料挂号与领料单不一一对应。
6.零头办理(和分装)短少在质量办理人员监督。
7.焦亚硫酸钠没有履行先进先出准则。
8.活性炭**小包装过大,易污染蜕变。
9.取样车用于分装短少运用记载。
10.取样间**外间回风口装置滤网。
11.危险品的酒精短少标签。
12.包扎用具运用不恰当。
第四站:制品库房
1.有些退库处理不妥。
2.制品退库零头办理不符合实践作业状况。
3.在产品的拼箱合格证办理不妥(一个批号一个箱内一张)。
4.新产品的阐明。
第五站:质检部
1.内毒素灵敏度查看应更严厉化。
2.培养基粉和有些试剂应依照标准保留条件履行。
3.电子天平内不得放硅胶,削减静电搅扰。
4.气相的氢气罐的防暴办法:将室外机移走。
5.紫外分光的保护和清洁加强。
6.一切强检后的公司自检比照处理。
7.微生物查看室压差不符合。
8.无菌查看用超净台没有密封其无菌保护有危险。
9.房间没有状况标明。
10.运用查看仪器的保护和稳定等内容应照实记载。
11.短少一个备用作业站,避免数据丢失。
12.短少运用物料的信息挂号备于追寻办理。
第二方面:软件查看
1.年度GMP验证方案拟定不符合规则,没有构成纲领文件,
2.各验证作业短少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和技术规程。
3.弥补无菌管路的清洁、灭菌验证有些内容。
4.弥补冻干机的前箱的**冷点的测定。
5.弥补扎盖的挑战性验证。
6.过滤体系的验证依照标准弥补相关内容。
7.拟定和进行公用设施验证内容。
8.短少脱炭技术验证内容。
9.验证记载和数据汇总不标准或过于查看;短少必要的查看记载。
10.批出产记载弥补:剩下补退库同意单;超出补方案外领用单;弥补冻干指令;弥补无菌药液放行指令单;弥补物料平衡率(与收得率区别)。
11.技术规程的人员定岗应履行到具体人员名单并弥补物料平衡内容。
12.冻干机清洁等文件拟定不严密,应从头修订;依照实践状况拟定。
13.冻干结尾的压塞工序短少SOP文件。
14.公司设备办理单薄。
15.训练作业没有落到实处。
16.加强冻干和灌装等中心岗位的训练。
17.非药用辅料的安全性评估进行。
*加强无菌认识;加强验证严谨观念;加强人员训练;加强根底办理;加强物料标准办理。

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