霉菌培育箱验证计划

1泛论

1.1体系概述
1.2验证意图
1.3验证人员的请求
1.4参照规范
2仪器外表查看及校对
3运转承认
3.1操作人员训练的承认
3.2操作规程的承认
3.3整机运转功用承认
4功用承认
4.1验证用仪器的校对
4.2空载热散布实验
4.3满载热散布实验
5平时监控和周期验证
6验证定论
7附录
 
 
1 泛论
1.1体系概述
设备称号:
生产厂家:
设备编号:
用途:
尺度:
1.2 验证意图
运转承认首要查看和承认霉菌培育箱各单元的功用及整机运转契合规范的目标,技术的请求,文件办理契合GMP办理请求。仪器外表有合格证,并在校对期限以内。
功用承认首要查看和承认霉菌培育箱在空载和满载状况下不一样方位的温度散布状况,验证培育箱运转时温度均匀性。
1.3参加本次验证职工均为正常生产时的职工,都已依照公司训练纲要的请求,进行了GMP、技术规程、岗位规范操作规程、设备操作规程等训练。
1.4参照规范
《中华人民共和国药典》2010版
2仪器、外表查看及校对

称号 厂家 校验日期 有用期
       
       
定论:
 
查看人:______日期:____年__月__日  复核人:_____日期:____年__月__日
3运转承认
3.1操作人员训练的承认
合格规范:操作者均已接受了所请求的训练。
评估办法:查阅训练档案,承认是不是已对操作者进行了有关方面的训练。
定论:
 
查看人:______日期:____年__月__日  复核人:_____日期:____年__月__日
3.2操作规程的承认
合格规范:规范操作规程契合实践操作。
测验办法:操作人员依照拟定的操作规程操作设备,发现问题,及时批改。
定论:
 
查看人:______日期:____年__月__日  复核人:_____日期:____年__月__日
3.3整机运转功用承认
合格规范:培育箱各部分功用正常,契合规划请求。
测验手段:在完结设备的IQ后,查看培育箱各项操作准备工作就绪,按设备的规范操作规程空车运转,对下表所列项目进行查看,并将查看成果填入下表,接连三次。
查看项目 请求 查看成果
培育温度 温度可调      
参数的检查、记载 有温度显现      
电热装置 运转正常      
定论:
 
查看人:______日期:____年__月__日  复核人:_____日期:____年__月__日
4 功用承认
4.1验证用仪器的校对
称号 数量 校验日期 有用期
温湿度计(带探头) 8    
4.2空载热散布实验
合格规范:温度均匀度≤±1℃
空载热散布实验测验办法:将带探头的温湿度计的探头放入培育箱中,如下图均匀的固定在培育箱内腔中,1、2、3号探头置于**层不锈钢架子上,4、5号探头置于第二层不锈钢架子上,6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上,留意不能使探头的测温点接触金属外表和别的外表,按设备的规范操作规程进行操作,
霉菌成长适宜温度为23-28℃,所以咱们按25.5℃,24小时运转,采纳温度数据时刻间隔为2小时,从温度上升**25.5℃开端计时直**程序完毕,将所得的数据记载附表1当中,接连三次。

定论:
 
查看人:______日期:____年__月__日  复核人:_____日期:____年__月__日
4.3满载热散布实验
合格规范:温度均匀度≤±1℃
测验办法:将霉菌培育箱内装满培育物品,或是按平时的**大培育量装载,将带探头温湿度计探头放入培育箱,如下图均匀的固定在霉菌培育箱内腔中,留意不能使探头的测温点接触金属外表和别的外表,按设备的规范操作规程进行操作,因为本培育箱温度在23-28℃,平时挑选的培育温度为25.5℃,所以挑选此温度接连运转24小时,每小时收集一次数据,直**测验完毕,将所得的数据记载在附表2当中,验证3天。

定论:
 
查看人:______日期:____年__月__日  复核人:_____日期:____年__月__日
5 平时监控和周期验证

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