压力蒸汽灭菌效果的监测办法

（一）物理监测办法

【意图】
是通过外表和记载的曲线图等显现,断定物品灭菌处理中机械运转状况是不是到达灭菌规范规则的条件。
【频次频次】
每次灭菌应接连监测并记载灭菌时的温度、压力和时刻等灭菌参数。温度动摇规模+3℃以内，时刻满意**低灭菌时刻的请求，一起应记载一切临界点的时刻、温度与压力值，成果应契合灭菌的请求。记载材料留存时刻≥3年。
【成果断定】
1．预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa ，温度为132-134℃，灭菌时刻**低4分钟,真空度8.oKPa 。脉动预真空循环3次以上。硬质容器、超重、外来器械灭菌时刻应参阅运用器械厂商的阐明恰当延伸；
2．下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa ，温度为121℃，灭菌时刻20—30分钟。【注意事项】
1.物理监测有必定的局限性，只能证明灭菌循环参数是不是契合请求,只能监测腔体中的一点温
度（灭菌器排水口），无法监测包装内部状况。一起不能直接反响微生物逝世，也无法直接
和精确查核蒸汽质量、不行紧缩气体、冷空气等；
2.新置办的设备或修理后的灭菌器，对各项灭菌参数有必要进行物理校对；
3.物理监测不合格时，一切物品不能灭菌发放。应剖析因素改善，直**监测成果契合请求；
4.全部灭菌进程中，灭菌人员不得脱离,时刻调查仪器外表运转的状况；
5.物理监测各项内容均详实、客观记载，归档备查。
（二）化学监测办法
【意图】
通过化学反响原理，运用各种化学指示物与灭菌介质的相互效果,在特定的灭菌条件下发生化学反响而发生色彩改变。通过调查测验品色彩改变状况，来到达对灭菌进程的监测。
【特点】
可监测每个灭菌包内部的灭菌状况，具有迅速、简略和费用低廉等，能及时反响每个灭菌物品包表里的灭菌效果，但不能直接反响微生物逝世。
【品种】包内化学指示物、包外化学指示物、BD测验纸。
1、B－D实验（适用于预排气压力蒸汽灭菌器）
【意图】
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空体系性能测验，通过查看灭菌器冷空气扫除和热蒸汽穿透的效果。灭菌结束取出测验图，通过调查其色彩改变状况，以判别实验包中有无残留空气存在。
【监测频次】
每台灭菌器天天灭菌前空锅进行B－D实验。材料留存时刻3年以上。
【操作流程】                            【办法过程】

1、查看、预热

→

1.1查看灭菌器密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用洁净的棉布进行擦拭； 1.2 扫除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水； 1.3翻开电源等开关对灭菌器进行预热； 1.4质量请求：汽源、水源、空气紧缩机各参数到达灭菌运转值。

             ↓        

2、预备B－D监测包

→

2.1克己规范监测包或一次性B－D实验包； 2.2质量请求：克己规范监测包契合请求，一次性B－D实验包有清洁部批件，并在有用期内运用。

↓  

3、放置B－D监测包

→

3.1预热完成后将B－D测验包水平放置于灭菌架的底层，接近排气口上方； 3.2质量请求：规范监测包标签朝上，水平放置灭菌室底层，排气口上方。

↓  

4、封闭灭菌器，发动B－D测验程序

→

4.1封闭灭菌器，发动B－D实验程序； 4.2质量请求：灭菌器运转正常，物理查看合格。

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5、成果判别

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5.1 B－D程序完成后，翻开B－D测验包，取 B－D测验图，出调查、断定、记载监测成果； 5.2成果断定：B－D实验纸变色均匀共同，灭 菌器冷空气排出效果杰出，能够正常运用；反 之，灭菌器内有冷空气残留，测验不合格。 5.3记载监测成果； 5.4质量请求：记载应客观、精确、字体明晰、 整齐、无涂抹。

【注意事项】
1.1 B－D实验只适用于对预排气压力蒸汽灭菌器，而不适用于下排气式压力蒸汽灭菌器的查看。实验在天天**灭菌前空锅进行；
1.2 实验在134℃蒸汽条件下，灭菌3.5分钟调查成果，**长不超越4分钟；#p#分页标题#e#
1.3 灭菌器体积小于30L的脉动真空灭菌器可不做B－D测验，每周只做生物监测即可；
1.4 新装置、移位或大修后的灭菌器，应接连进行B－D监测三次，测验合格后方可运用；
1.5  B－D测验不合格，须查看测验失利的因素，直**B－D测验通过后方能运用该灭菌器；
1.6一次性监测指示物须经清洁部同意，并在有用期内运用，测验图存放应防止受潮，一起禁与酸、碱性物质触摸；克己规范监测包应宽松一些，不行过火枯燥或湿润。
1.7在记载中应有操作人员、质检员或护士长的签字。
 
B-D图测验包
100%纯棉布；长为30㎝±20㎝，宽为25㎝±20㎝，高为25**㎝28㎝；包的分量为4㎏±0.2㎏巨细的布包裹；B-D测验纸放入布测验包的基地包裹后用化学指示胶带封扎
BD测验包是规范的做法，《医院供给室的办理与技能》一书79页依据：约由46-50条80-90cm的纯棉巾构成，布巾先横折为三层，再纵折构成6层。将折好的布巾一条摞一条**25——28CM厚，摞放时各层布巾按折叠侧摆布替换摆放，务使两边厚度相等。布巾摆好后，将BD测验纸水平放于基地层布巾之间，然后用布将一切布巾包成一实验包-一层布即可，外面用化学指示胶带定。BD包的请求是：1，应打得略宽松一些，太紧的包，蒸汽不易进入。2，可用手术室医治巾用前洗刷一次，重复运用的包，布巾有必要洗净，布巾可接连运用30次。
 包的巨细为高25-28CM、宽23-25CM 、长27-30CM，重4kg加减百分之十。
 
2、包外化学指示物监测办法
   包外化学指示物包含化学指示胶带、化学指示块。主要效果是提示物品通过灭菌进程，一起还具有封口、标识效果。
【意图】
指示和阐明物品包是不是通过灭菌处理。但不能断定物品灭菌质量和处理效果。
【监测频次】
应对每个灭菌包包外化学指示物标记（化学指示胶带或化学指示块）进行监测。
【监测办法】
2.1灭菌包冷却后，取出灭菌包。
2.2调查、比对灭菌包外化学指示物灭菌前、后变色状况。
【成果断定】
2.1标识完全、明晰；
2.2包外化学指示物灭菌后变色均匀共同；
2.3包外化学指示物灭菌后，无发灰、水渍等景象。
【注意事项】
2.1变色不合格的灭菌包不能发放和运用；
2.2如发现包外化学指示物不合格的灭菌包，应查找因素从头更换包外指示物，再次进行灭菌处理；
2.3如变色不合格是因为物品堆放过紧因素造成的单个疑问。可只对变色不合格的物品包从头处理。
3、灭菌包内化学指示物的监测办法
【意图】
指示和阐明物品包在灭菌处理中触摸灭菌温度、时刻、持续时刻和条件，为运用无菌包人员供给迅速断定灭菌效果的办法。
【监测频次】
各类无菌穿刺包、手术器械包、手术敷料包等高度危险性物品包内均应放置化学指示物。放置方位：在灭菌包难以灭菌的部位或灭菌包的基地。
【监测办法】
3.1通过一个灭菌周期后，灭菌人员或运用人员，翻开灭菌包，取出包内化学指示物。
3.2调查、比对变色区包内化学指示物灭菌后的变色状况。
【成果断定】
包内化学指示物灭菌后指示区显现均匀共同的色彩，与对照区色彩共同，视为合格。
【注意事项】
3.1翻开灭菌包查看包内化学指示物变色未到达请求时，该物品视为灭菌不合格，不能运用；
3.2包内化学指示物有134℃、121℃等，须依据灭菌设备和设定程序的温度条件挑选运用；
3.3放置时不要与金属器械直触摸摸，防止冷凝水影响其成果。
4、化学PCD的监测办法
【意图】
指示和阐明物品包在灭菌处理中触摸灭菌温度、时刻、持续时刻和条件。为灭菌人员和质检人员供给迅速断定灭菌效果的办法。
【监测频次】
每台灭菌器每批次应进行化学PCD实验。材料留存时刻3年以上。
【操作流程】                            【办法过程】

1、查看、预热

→

1.1查看灭菌器密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用洁净的棉布进行擦拭； 1.2扫除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水； 1.3翻开电源等开关对灭菌器进行预热； 1.4质量请求：汽源、水源、空气紧缩机达各参数到灭菌运转值。

             ↓        

2、预备规范监测包

→

2.1克己规范监测包或一次性规范实验包； 2.2质量请求：克己规范监测包契合请求，一次性规范实验包有清洁部批件，并在有用期内运用。

↓  

3、放置规范监测包

→

3.1预热完成后将规范监测包水平放置于灭菌架的底层，接近排气口上方； 3.2质量请求：规范监测包标签朝上，水平放置灭菌室底层，排气口上方。

↓  #p#分页标题#e#

4、装载

→

4.1按请求转发各类灭菌包； 4.2质量请求：

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5、灭菌

→

5.1封闭灭菌器，发动器械或织物程序 5.2质量请求：灭菌器运转正常，物理查看合 格。

↓

6、成果判别

→

6.1灭菌周期完成后翻开测验包，取出包内化学指示物，调查、断定、记载监测成果； 6.2成果断定：包内化学指示物灭菌后指示区显现均匀共同的色彩，与对照区色彩共同，视为合格。 6.3记载监测成果； 6.4质量请求：记载应客观、精确、字体明晰、 整齐、无涂抹。

                   
【注意事项】
3.1质检人员翻开规范监测包，查看包内化学指示物变色未到达请求时，该批次灭菌包视为灭菌不合格，不能发放；
3.2灭菌人员发现变色不合格的灭菌包，则该批次灭菌的一切物品均视为灭菌不合格，查找因素从头再次灭菌处理；
3.3选用迅速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品周围进行化学监测；
3.4包内化学指示物有134℃、121℃等，须依据灭菌设备和设定程序的温度条件挑选运用。
（三）生物监测办法
【意图】
生物监测是用抗力较强的生物指示物进行灭活实验的监测办法,以判别和判决灭菌质量是不是合格。通常用于灭菌程序监测进程和终末质量的监测。生物指示物规划依据是依据细菌芽孢的逝世曲线。是**有用、**可靠地灭菌效果监测办法。
【监测频次】
每台灭菌器每周监测一次，有植入物或外来器械的灭菌包应每批次进行监测一次。灭菌质量监测材料和记载的保存期应大于或等于3年。
【操作流程】                            【办法过程】

1、查看、预热

→

1.1查看灭菌器密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用洁净的棉布进行擦拭； 1.2扫除蒸汽管路及灭菌器夹层中残留的冷凝水； 1.3翻开电源等开关对灭菌器进行预热； 1.4质量请求：汽源、水源、空气紧缩机各参数到达灭菌运转值。

             ↓        

2、预备生物测验包

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2.1将生物指示剂置于生物测验包的基地部位，制作成生物测验包或一次性生物测验包； 2.2质量请求：克己生物测验包契合请求，一次性生物测验包有清洁部批件，并在有用期内运用。

↓  

3、放置生物测验包

→

3.1预热完成后将生物测验包水平放置于灭菌架的底层，接近排气口上方； 3.2质量请求：规范监测包标签朝上，水平放置灭菌室底层，排气口上方。

↓  

4、装载

→

4.1按请求转发各类灭菌包； 4.2质量请求：

↓

5、灭菌

→

5.1封闭灭菌器，发动器械或织物程序 5.2质量请求：灭菌器运转正常，物理查看合 格。

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6、成果判别

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6.1灭菌周期完成后翻开测验包，取出生物指示剂，依据指示剂与设备阐明进行生物培育； 6.2成果断定：阳性对照组培育阳性阴性对照组培育阴性，实验组培育阴性，断定为灭菌合格。阳性对照组培育阳性，阴性对照组培育阴性，实验组培育阳性，则灭菌不合格； 6.3记载监测成果； 6.4质量请求：记载应客观、精确、字体明晰、 整齐、无涂抹。

【注意事项】
1.生物监测不合格时，有必要停止运用灭菌器。应查找因素，并追回已发放的物品，待生物监测合格后，灭菌器方能运用。#p#分页标题#e#
2.监测所用菌片需经清洁部同意，并在有用期内运用。对照菌片与监测菌片有必要是同一批号，否则不能作为阳性对照。如果**内进行屡次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。
3.新装置的设备、移位或大修后的灭菌器，应进行生物测验合格后方可运用。应接连进行3次生物测验合格后方可运用。
4.选用新的包装材料和办法时有必要进行生物监测，以断定办法的安全性。
5.紧急状况灭菌植入物器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物可作为提早放行的象征，生物监测的成果应及时通报运用部门。
6.小型压力蒸汽灭菌器因通常无规范生物监测包，应挑选灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测验包或生物PCD，置于灭菌器**难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状况。生物测验包或生物PCD应侧放，体积大时应平放。
7.选用迅速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规则条件下培育，调查成果。生物监测成果记载归档并保存大于或等于3年。
8.在记载中应有操作人员、质检员或护士长的签字。
附件：规范实验包的制作办法
1、  预备16条全棉布手术斤，规范：41cm×66cm。
2、  将每条手术斤的长边先折成3层，短边折成2层。
3、  将折好的的手术斤替换叠放，制成23cm×23cm×15cm巨细的测验包。
4、  把生物指示剂或包内化学指示物放入测验包的基地部位，包装备用。
参阅文献
1.中华人民共和G清洁行业规范.WS310.3—2009医院消毒供给基地第三有些：清洁消毒及灭菌技能监测规范〖S〗.2009.
2.任伍爱.消毒供给基地办理攻略.北京：科学技能文献出版社，2006:145-170.