设备名称 | 设备型号 | 出厂编号 | 设备编号 | 安装地点 |
湿热灭菌柜 |
姓名 | 职务 | 小组职务 | 职责 |
制造部长 | 审核 | 负责对验证文件的审核工作。 | |
需要时与相关部门的协调工作。 | |||
设备主管 | 审核 | 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。 | |
QA主管 | 审核 | 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。 | |
QA验证管理员 | 审核 | 负责对验证文件的审核工作。 | |
质管部长 | 总负责 | 负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。 |
姓名 | 职务 | 小组职务 | 职责 |
设备班长 | 组长 | 负责对验证文件的起草工作,并组织实施设备验证。 | |
确定设备验证参与部门。 | |||
操作人员的培训(必要时应联系供应商)。 | |||
验证实施过程中数据进行汇总,并组织分析。 | |||
主 任 | 组员 | 组织生产车间按照验证计划进行实施。 | |
质检员 | 组员 |
现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进行。 负责验证方案和验证报告的审核。 |
|
化验员 | 组员 | 按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 | |
机 长 | 组员 | 现场设备操作、设备监控、设备管理。 | |
计量员 | 组员 | 涉及到的计量器具进行确认。 |
序号 | 项目名称 | 接受标准 | 检查结果 |
1. | 安装位置 | 操作、维护方便 | |
2. | 整机外观 | 整洁、无锈,无明显凸起、凹陷、粗糙不平和其它损伤 | |
3. | 设备定位 | 关键的部件实际安装与图纸之间的位置偏移不应超过± 50mm | |
4. | 接地保护 | 可靠接地 | |
5. | 主机水平 | 水平无落差 | |
检查结论:是否达到标准: (是/否) | |||
检查人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 项目 | 接受标准 | 检查结果 |
1. | 检查配电柜安装 | 油漆未掉落,各接头连接牢靠,无松动 | |
2. | 检查各介质管路 | 应无泄漏,无开焊,无腐蚀现象 | |
3. | 检查空气过滤器 | 滤壳为5英寸,滤芯为0.22μm疏水性滤芯 | |
4. | 检查介质管路阀门 | 应完好无泄漏,且灵敏 | |
5. | 检查管道色标 | 已经张贴,符合规定 | |
6. | 安全措施及警示 | 箱门表面的防烫警告标识明显 | |
操作开关处有防触电的警告标识 | |||
检查结论:是否达到标准: (是/否) | |||
检查人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 项目名称 | 标准 | 检查结果 |
1. | 检查压力表保护外壳 | 应完好,无破损 | |
2. | 检查压力表与进气管连接 | 应无泄漏 | |
3. | 检查压力表校验情况 | 仪表经校验,符合计量管理要求 | |
4. | 检查压力表量程及精度 | 仪表量程及精度与需求一致 | |
5. | 检查仪表台账 | 车间建立仪表台账 | |
检查结论:是否达到标准: (是/否) | |||
检查人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 项目 | 标准 | 结果 |
1. | 安全连锁装置 | 位置安装正确 | |
前后门无法同时打开 | |||
内室压力大于10kPa,门无法打开 | |||
确认结论:是否达到标准: (是/否) | |||
检查人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 描 述 | 是否关键 | 行动计划 | 评 价 |
附页张数: | ||||
记录人: 日期: | ||||
审核人: 日期: |
序号 | 描 述 | 是否关键 | 变更文件号 |
附页张数: | |||
记录人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
脉动次数 | 灭菌温度 | 灭菌时间 | 干燥时间 |
3次 | 121℃ | 1200秒 | 1200秒 |
结论:参数是否与上述要求一致: (是/否) | |||
审核人: 日期: |
脉动上限 | 脉动下限 | 排汽零位 | 回空零位 | 内室压力限度 |
80kPa | -80kPa | 10kPa | -10kPa | 115kPa |
结论:参数是否与上述要求一致: (是/否) | ||||
审核人: 日期: |
序号 | 项目名称 | 接受标准 | 检查结果 |
1. | 打开电源开关 | 触摸屏有显示,指示灯亮 | |
2. | 断开电源开关 | 触摸屏无显示,指示灯灭 | |
结果是否达到标准: (是/否) | |||
检查人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 项目名称 | 接受标准 | 测试结果 |
1. | 手动启动各按钮 | 各相关按键工作正常 | |
各仪器仪表工作正常 | |||
记录仪运行正常,并能打印相关参数(温度、时间) | |||
2. | 启动灭菌程序 | 完成脉动-升温-灭菌-排气-干燥-结束 | |
各仪器仪表工作正常 | |||
记录仪运行正常,并能打印相关参数(温度、时间、F0值等) | |||
结果是否达到标准: (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 试验方法 | 接受标准 | 检查结果 |
1. | 关闭PLC电源**少30s,然后开启电源 | 程序能够重新启动,人机界面显示正常,无故障 |
|
结果是否达到标准: (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 项目名称 | 接受标准 | 检查结果 |
1. | 点击前门操作中开前门按钮 | 真空泵启动,电机工作无异常声响,门执行上升动作 | |
2. | 点击前门操作中关前门按钮 | 真空泵启动,电机工作无异常声响,门执行下降动作 | |
3. | 点击后门开后门按钮 | 真空泵启动,电机工作无异常声响,门执行上升动作 | |
4. | 点击后门关后门按钮 | 真空泵启动,电机工作无异常声响,门执行下降动作 | |
5. | 门密封条 | 门关闭时拉动门把手,门与柜框无缝隙 | |
结果是否达到标准: (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 项目名称 | 接受标准 | 测试结果 |
1. | 按照操作规程关机的步骤关闭设备的电源;检查设备设定的参数是否仍然保存在设备中 | 设备设定的参数仍然保存在设备中 | |
2. | 设备运行过程中,直接关闭设备的总电源;在5min后按照设备操作程序开启设备;检查设备操作系统进行初始化后运行是否正常,设定的参数仍然保存在设备中 | 设备设定的参数仍然保存在设备中 | |
结果是否达到标准: (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 项目名称 | 接受标准 | 测试结果 |
1. | 在灭菌过程中,开启门1或门2的开门按钮 | 门1或门2无法开门 | |
2. | 打开门2后,按下门1的开门按钮 | 门1无法开启 | |
3. | 门1或门2未关闭 | 启动灭菌程序,无法启动 | |
结果是否达到标准: (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 试验方法 | 接受标准 | 测试结果 |
1. | 操作人员输入正确的操作密码 | 只有操作权限,不能对主要参数进行修改 | |
2. | 操作人员输入错误的操作密码 | 不能够进入设备操作 | |
3. | 管理员输入正确的**密码 | 拥有**权限,能对密码功能配置设定及相关参数修改 | |
4. | 输入错误的管理员操作密码 | 不能进行功能配置设定及参数修改 | |
检查结论:是否达到标准: (是/否) | |||
检查人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 试验方法 | 结 果 |
1. |
-打开相关蒸汽阀门,纯蒸汽、工业蒸汽压力应在0.15-0.4MPa以内; -打开饮用水阀及压缩空气阀,饮用水压力应在0.1-0.3MPa以内,压缩空气压力应在0.5-0.8MPa以内; -检查各管路系统连接应无泄漏现象; -检查密封圈和门板有无杂物和损坏,用抹布进行擦拭。 |
|
2. |
-打开电源开关,待面板初始化,进入主界面; -检查打印机应处于开启状态,打印机纸足够打印; -检查各相关功能键应执行相对应动作; -按压灭菌柜主界面上“前门操作”进入下一界面,按压“开前门”按钮,打开前门; -将被灭菌物品放入灭菌柜中,装量不要超过内柜容积的80%; -在启动程序里选择自动操作模式,并在主程序界面中,按压“程序运行”按钮;选取相应的灭菌程序,按照预置的相关参数进行灭菌,并进入到主流程界面; -灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时进行处理,防止意外事故发生; -灭菌结束后,蜂鸣器鸣叫,表明灭菌程序结束; -在非装载侧处,按下开门键,打开非装载侧门,取出被灭菌物品,然后按下关门键,关闭非装载侧门。 |
|
3. |
-将灭菌室内的残留物清除干净,关闭密封门,关闭电源; -关闭工业蒸汽阀、纯蒸汽阀、饮用水阀和压缩空气阀。 |
|
4. |
-只有内室压力等于大气压力时门才能打开; -操作人员不允许私自打开机动门护罩执行手动开门; -非灭菌过程,密封门不要锁紧,以防密封圈长期压缩变形而影响密封性能和寿命。 |
|
接受标准:在设备运行过程中应满足:介质供应正常;设备运行稳定 | ||
检查结论:是否达到标准: (是/否) | ||
检查人: 日期: | ||
审核人: 日期: |
序号 | 描 述 | 是否关键 | 行动计划 | 评 价 |
附页张数: | ||||
记录人: 日期: | ||||
审核人: 日期: |
测试方法 |
1. 探头分布(分布图见附录):将1支探头置于蒸汽进口处,1支探头置于温控探头附近,其余8只均匀分布在腔室各处; 2. 选定自选一程序,按照操作规程操作设备,每次试验所有项目均合格后进行下一次试验; 3. 按照温度验证仪器要求操作。 |
||
接受标准 |
1. 操作按钮操作灵敏; 2. 设备运行稳定,无泄漏,无异常声响,无异常振动; 3. 程序步骤:脉动-升温-灭菌-排气-干燥-结束; 4. 程序运行总时间应在65min时间内完成;灭菌阶段**低值≥120.0℃,20min; 5. 在验证仪显示的灭菌阶段**低温度120℃以上,灭菌时间应大于19分钟。 |
||
测试结果 | **次 | 第二次 | 第三次 |
结果是否达到标准: (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
测试方法 |
1. 探头分布(分布图见附录):将1支探头置于蒸汽进口处,1支探头置于温控探头附近,其余8只均匀分布在腔室各处; 2. 放入铝盖,选定自选一程序,按照操作规程操作设备,每次试验所有项目均合格后进行下一次试验; 3. 按照温度验证仪器要求操作。 |
||
接受标准 |
1. 操作按钮操作灵敏; 2. 设备运行稳定,无泄漏,无异常声响,无异常振动; 3. 程序步骤:脉动-升温-灭菌-排气-干燥-结束; 4. 程序运行总时间应在65min时间内完成;灭菌阶段**低值≥120.0℃,20min; 5. 在验证仪显示的灭菌阶段**低温度120℃以上,灭菌时间应大于19分钟,F0**小≥12; 6. 取出的铝盖干燥无水。 |
||
测试结果 | **次 | 第二次 | 第三次 |
结果是否达到标准: (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
测试方法 | 在满载热分布试验的同时进行3次灭菌试验。将生物指示剂放置在铝盖中。每次试验放置三瓶,分别放在上层、中层和下层,下层位置应靠近排水口。 | ||
接受标准 |
1.灭菌结束后取出生物指示剂,放于培养箱中60℃±2℃培养48h,同时另取一支未灭菌的生物指示剂一起放于60℃±2℃培养48h,作为阳性对照。培养后经过灭菌的生物指示剂应呈阴性,未灭菌的阳性对照呈阳性。根据颜色判断灭菌效果,培养后应全部保持紫色为灭菌合格,若有紫色变为黄色判为灭菌不合格,对照生物指示剂由紫色变为黄色判为该生物指示剂有效; 2.湿热灭菌柜各步程序运行正常,各控制件操作灵敏; |
||
测试结果 | 生物指示剂结果见化验室报告 | ||
**次 | 第二次 | 第三次 | |
结果是否达到标准: (是/否) | |||
操作人: 日期: | |||
审核人: 日期: |
序号 | 描 述 | 是否关键 | 行动计划 | 评 价 |
附页张数: | ||||
记录人: 日期: | ||||
审核人: 日期: |
序 号 | 附件名称 | 页 数 |
探头号 | 探头位置 | 探头号 | 探头位置 | 探头号 | 探头位置 |
1 | C -Ⅴ-5 | 5 | E-Ⅰ-5 | 9 | A-Ⅰ-3 |
2 | C -Ⅲ-5 | 6 | C -Ⅴ-3 | 10 | E -Ⅰ-3 |
3 | E -Ⅲ-5 | 7 | C -Ⅲ-3 | ||
4 | A-Ⅰ-5 | 8 | E -Ⅲ-3 |