湿热灭菌柜验证方案

一、 验证概述
1.验证对象
本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜,主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理:本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制,具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置,即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令,密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下:
设备名称 设备型号 出厂编号 设备编号 安装地点
湿热灭菌柜        
2.验证原因
本湿热灭菌柜在2005年购入安装,并于2006年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年,已于2009年3月进行了再验证,现距上次验证已有一年,故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3.验证目的
通过再验证,确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证,确定操作方法有效及操作参数未发生变化,以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产,并确认操作及维护是否予以优化。
4.验证合格标准
方案中规定的所有项目均需完成,对于不合格的项目,应根据评价内容执行下一项工作。

二、验证组织机构和职责
1.验证领导小组
姓名 职务 小组职务 职责
  制造部长 审核 负责对验证文件的审核工作。
需要时与相关部门的协调工作。
  设备主管 审核 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。
  QA主管 审核 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。
  QA验证管理员 审核 负责对验证文件的审核工作。
  质管部长 总负责 负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。
2.验证实施小组
姓名 职务 小组职务 职责
  设备班长 组长 负责对验证文件的起草工作,并组织实施设备验证。
确定设备验证参与部门。
操作人员的培训(必要时应联系供应商)。
验证实施过程中数据进行汇总,并组织分析。
  主  任 组员 组织生产车间按照验证计划进行实施。
  质检员 组员 现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进行。
负责验证方案和验证报告的审核。
  化验员 组员 按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。
  机  长 组员 现场设备操作、设备监控、设备管理。
  计量员 组员 涉及到的计量器具进行确认。

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