环气乙烷灭菌作业指导书

1 目的
确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6
2 职责
2.1 技术部:对灭菌过程进行技术指导。
2.2 生产部:组织灭菌过程有序进行,灭菌过程的输入和输出的正确性负责。
2.3 质量部:对灭菌效果进行监控。
2.4 灭菌车间负责人
1)对EO灭菌物品进出本车间的管理,灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责;
2)组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定,维护设备、仪表、仪器及验证工作;
3)尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌;
4)向质量部请检,接到最终检验报告后办理入库手续。
5)负责灭菌批号的编制,每一柜灭菌结果,将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。
3 灭菌程序

3.2 灭菌前的准备
3.2.1 车间负责人:检查灭菌柜及各个系统,确保安全运行,设备、仪器、仪表正常。
3.2.2 环氧乙烷的分装
    1)检查大瓶、小瓶无异常,连接管无折断、破损;
    2)导管接头分别与大小钢瓶连接,锥孔牢固锁紧连接,导管严禁用橡胶管,应用尼龙管;
    3)分装时,需二人在场,以防发生事故时急救;
    4)分装时打开房间的门窗;
    5)先将小瓶放在磅秤上,称量出小瓶的毛重,在加上(5±0.1)kg进行校正。先打开小瓶的排气阀,排气管插入水箱,然后打开小瓶的进气阀口,再打开大钢瓶的阀,进行灌装,即将灌满时,徐徐关小大瓶放液阀,直到灌满,先关大钢瓶阀,再关小钢瓶阀;
    6)开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。
    7)夏季气温超过30℃时,应用水喷淋大钢瓶15~20分钟,待冷却后再按3.2.2  5)进行分装。
3.3 安全检查
    1)EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。
    2)照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点,逐个检查;
    3)灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认,确保无泄露。
3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品:品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚,填写灭菌运行单。
3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。
3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内,然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。
3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量,每次灭菌前更换新鲜的水。
3.8 装箱堆码
3.8.1 堆码装柜的守则
1)每柜装箱堆码时,以同型号、同规格组柜;
2)每柜装箱堆码时,以纸箱外形尺寸相同的组柜;
3)堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10~15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。
3.8.2 堆码图及指示菌片布放
    1)连接管:高度方向5层,长度方向7箱,宽度方向3箱,共  箱。
    2)指示菌片,贴放在箱子的侧
      A.上层:指示菌片贴放在箱子的侧面
      B.中层:指示菌片贴放在箱子的侧面
      C.底面:指示菌片贴放在箱子的侧面或面上
      D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面
      E.指示菌片应有布放位置编号
4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。
4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。
4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢,然后均匀的抹上一层机油,保证密封圈及凹槽机油均匀,无缺漏。
4.3 充气锁门,打开气泵充气压力:8kg/cm2
5.0 灭菌操作程序及工序参数
5.1 前处理:目前在柜内进行。
5.1.1 柜内温度控制
    打开循环泵给灭菌柜加热,水箱温度:≈60℃;柜内温度:50±5℃。
5.1.2 相对温度控制在 45%~80%之间。
5.1.3 预真空
    到设定温度开始预真空-20±2kPa。
5.2  加药
5.2.1 将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。
5.2.2 给汽化器加热水温度不超过70℃,水温控制:58~60℃。
5.2.3 达到汽化温度时没,先打开灭菌柜供气管的阀门,然后在开小钢瓶上的阀门,进行供气。
5.2.4 加药时间:大约(45~60)min。
5.2.5 供药后柜内压力:
    以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后,相当于4 kPa蒸汽压力,柜内压力控制,22~24 kPa。
5.3 环氧乙烷暴气
5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后,待压力略为稳定后,开启计时器(计时器先清零),计算加药保持时间: 6小时。
5.3.2 暴气阶段,柜内温度的控制:48~52℃,相对湿度40%~75%之间。随时监视各仪表的运作。
5.4 置换
    柜的置换设置三个循环,时间大约20~30分钟。
    第一次:置换从暴气结束时的正压值开始到-10 kPa,可以分2~3次间断性的抽真空,达到-10Kpa后打开进气阀,让新鲜的空气经过滤后进入柜内,使压力回升到零值。
    第二次:置换从零压抽到-10 kPa,进气到零压。

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