LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器

验证方案
 
目  录
 
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证范围
4. 支持文件
5. 验证项目小组成员与职责
6. 验证计划安排
7. 验证参数及判断标准
8. 验证内容
9. 偏差及变更处理
10.验证结果评价
11.验证结论
12.再验证周期
13.验证结果的实施
14.附录
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.概述
LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌。其体积小,受热均匀,是用于食品和药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。灭菌器的灭菌效果直接影响到样品微生物检查结果的准确性和可靠性。因此,对于灭菌器的验证应是定期且必要的。
2.验证目的
验证LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的有效性和可靠性。确保灭菌条件定在121±1℃、15分钟条件下,对所需灭菌物品能够进行有效的灭菌,从而保证卫生学检查结果的可靠性。
3.验证范围
LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器性能确认。(压力表经过校验合格)
4.支持文件
LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器操作规程                    文件编号
×××型隔水式恒温培养箱操作规程                        文件编号
×××垂直层流洁净工作台操作规程                        文件编号
×××型电热恒温鼓风干燥箱操作规程                      文件编号
生物指示剂说明书
5.验证项目小组成员与职责
验证
项目小组
职务 部门 职责与岗位
  组长 质量部 负责检验结果的**后评价和验证方案的审核;负责整个验证的组织及评价(质量部 经理)
  组员 质量部 验证方案的起草;相关的取样及检验;检验结果判断(质量部 QC)
  组员 质量部 负责验证过程和验证结果的复核(质量部 QC)
  组员 工程部 负责灭菌锅安装确认和维修(工程部 主管)
6.验证计划安排
 本次验证由质量部计划在    年  月  日~    年  月  日 分三次进行验证。
7.验证参数及判断标准
参考依据:JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准范围》。
项目 温度试验设备
温度范围 (0~100)℃ (-60~0)℃/(100~200)℃ (200~300)℃
温度偏差 ±1.0℃ ±2℃ ±3℃
湿度偏差
均匀度 温度 1.0℃ 2℃ 3℃
湿度
波动度 温度 ±0.5℃ ±0.5℃ ±2℃
湿度
 

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