脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证

1 脉动真空灭菌器作业原理与特色
1.1  脉动真空灭菌器作业原理
脉动真空式灭菌体系介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。
典型的蒸汽脉冲程序:在接连进蒸汽条件下,抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的肯定压力,重复2~3 次;或抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的肯定压力后,进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲),重复2~3次,从而使腔体内反复通入无热原蒸汽,到达腔内及灭菌物品冷空气的有用置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定时,灭菌蒸汽均匀地散布在腔内灭菌物品的有用部位进行彻底灭菌,确保了灭菌作用。接连进蒸汽有利于避免和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然,假如因被灭菌物品性质对比特别而有必要时,可选用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空过程。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器,灭菌程序完成后,还需检漏,因而需进行相应的功用设置。 

1.2  脉动真空灭菌器特色
首要长处:(1)灭菌周期短;(2)不需求高的真空度;(3)空气滞留疑问小;(4)小装量条件下仍有好的灭菌作用。
首要缺点:(1)被灭菌品装载过密时,灭菌作用差;(2)在真空度规模内,实现蒸汽脉冲需求较杂乱的辅助设备(如真空泵、冷凝器、喷射泵等),从而给修理和养护增加了难度。
2 设备运用中常见疑问及解决办法
2.1 PLC毛病和触摸屏的黑、白屏景象
目前,在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器傍边≥3.5 m3的设备中易发作PLC毛病和触摸屏的黑、白屏景象。
发作此景象的要素:(1)PLC、触摸屏自身的要素,如元件老化、DC24 V电源毛病等;(2)在灭菌完成后开门时,灭菌器内的蒸汽刹那间串出,与房间内空气触摸构成水蒸汽,对灭菌器的电路有些尤其是触摸屏、PLC影响较大,容易发作受潮短路。
解决办法:如元器件自身要素,可替换元器件,或选用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地操控等办法。
2.2 真空泵继续作业负压不降低
发作此景象的要素:(1)真空泵自身的要素如真空泵动能降低、真空泵回转;(2)总水压过低 (<0.1 MPa/cm2);(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。
解决办法:(1)对于客观要素给予替换部件,如真空泵、水压表、自来水管;(2)灭菌器自来水管**佳独自一管道,并在水压力表旁装置水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不降低,使真空泵产生干抽景象导致部件损坏。
2.3 灭菌器密封门打不开
发作此景象的要素:(1)闺阁有正压或负压;(2)门密封胶条没抽回;(3)程序在运转;(4)门电机发动电容损坏;(5)门内传动体系损坏等。
解决办法:(1)待室内压力回0后,再开门;(2)查看真空泵是不是抽暇,门密封管路是不是堵塞,泵是不是回转,是不是有水;(3)退出灭菌程序;(4)替换门电机发动电容,查看门电机;(5)查看门内传动体系。
3 影响灭菌作用的要素
3.1 物理/化学条件
在细菌构成芽孢过程中的多种环境要素会影响孢子的耐热性。例如,温度较高并有二价阳离子(如Ca2+ 、Fe2+ 、Mg2+ 、Mn2+)存在时,芽孢的耐热性增强。与此相反,当pH 超出6.0~8.0 的规模时,或在高浓度的盐水或磷酸盐中构成芽孢时,其耐热性降低。
自然界中芽孢的耐热性与环境条件有关,如溶液浓度、水分、pH、对芽孢有损害作用的物理要素以及对芽孢有抑制作用的化学品等,均会影响芽孢的耐热性。
包藏在晶体或有机物内的芽孢,其耐热性一般显着高于一般非包藏态的芽孢。因而,在某一温度条件下,将泥土包藏性芽孢和从泥土分离并培育得到的芽孢一起灭菌时,要想取得一样的灭菌作用,同一灭菌温度下,前者所需的灭菌时刻比后者要高出10多倍。因为被灭菌品受到了泥土中芽孢的污染,如在运送处理中被未经过滤空气微粒污染,或许因人员或别的物品触摸遭受污染时,要将芽孢彻底杀灭会很困难。正因为如此,GMP请求采纳全部必要的办法避免污染。
3.2 相对湿度
在热力灭菌中,水对杀灭细菌芽孢起着首要作用。与水有关的灭菌方法只要2种:湿热和干热。湿度到达饱满[相对湿度(RH)为 100%(或 aw=1.0)]时的灭菌方法称为湿热灭菌;相对湿度低于100%条件下的灭菌方法统称干热灭菌。实验数据标明,温度在90~125 ℃之间,相对湿度在20%~50%时,细菌芽孢较难杀灭;当相对湿度高于50%或低于20%时,则较易杀灭。这对挑选灭菌条件具有指导意义。
3.3 曝热时刻
灭菌过程中,原核细胞的逝世(被杀灭)遵从一级反响的规则。温度与某一时刻芽孢存活对数间的关系,在很多情况下呈线性。这就是说,在特定的灭菌温度下,任一时刻孢子逝世仅与这个时刻孢子的浓度有关,而使孢子数降低一个对数单位所需时刻并不受孢子初始浓度的影响。
4         脉动真空灭菌器的验证
脉动真空灭菌器的验证内容首要有装置承认、运转承认及功能承认。
4.1  装置承认
(1)查看及挂号设备的厂商称号,设备称号、类型、生产厂商编号及生产日期,公司内部设备挂号号;(2)装置地址及装置情况是不是契合国家有关压力容器的请求;(3)设备规范规范是不是契合规划请求;(4)计量、外表的精确性和精确性;(5)设备相应的共用工程和建筑设备的配套,如电源、真空体系、压缩空气体系、冷却水等衔接是不是契合供货单位提出的请求;(6)各种附件和备品(如压力表、安全阀、电磁阀等)的规范、类型是不是核对和挂号;(7)拟定清洗规程及记载格局;(8)制定校对、保护养护及运转的SOP草案及记载表格局草案。

WWW.SHSHENAN.CN Corporation of China 2012上海申安压力蒸汽灭菌器高压灭菌器灭菌器 公司简介 联系我们

客服电话
  • 18767572630
  • 15157563004