高压灭菌器的3Q验证

 

依据卫生部公布的《药 品 生 产 质量 管 理 规 范》(2010年修订)(以下简称管理规范)以及GMP建造规范规则:药厂出产药品过程中,凡是能影响到商品质量的检定出产操作都有必要进行验证,药厂运用的仪器运用有必要进行3Q验证,对药厂的仪器运用的3Q验证查看,是GMP查看的重要一环,

 验证的来源

1980年6月,西奥多里.拜尔斯给验证下了个如下的界说:“验证即是为了供给有依据的确保去取得充分的依据,并把这些依据编制成正式文件,以证实所调查的技术正在做和(或)将要做规则他多要做的,一起验证也取得了现有的科学位置。”所以没有验证,优秀的出产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了
验证的界说: 证实该一程序、加工、设备、物料、活动或体系实践上能致使料想成果,载入文件的举动。
FDA的界说 : 可以证实这一工序将始终如一地出产出契合预订质量请求的商品,并将这些依据构成文字。
中国GMP的界说 :证实任何程序、出产过程、设备、物料、活动或体系的确能到达预期成果的、有文件证实的一系列活动
验证的目的:质量的确保,技术的优化,本钱的下降,规范的请求
验证的分类:前验证、同步验证、再验证、回忆性验证。
验证的目标:设备验证,技术办法验证,检定办法验证,
无菌化处理是确保药厂出产出来的药品针剂不会形成公共危害的一个重要环节,
在无菌化处理的过程中,中心设备是出产质量的确保,故对设备的验证是重中之重,
在(管理规范)中规则,药厂无菌化处理**有用的办法是湿热灭菌,有条件能湿热灭菌的一定要湿热灭菌。湿热灭菌的设备即是高压灭菌器,所以高压灭菌器是确保药厂无菌化处理的一个重要环节,而对高压灭菌器的验证是出产质量的一个确保。
高压灭菌器的验证的流程:
提出验证总计划→同意验证总计划→建立验证小组→编制验证计划→同意验证计划→展开验证活动→搜集验证数据→编写验证陈述→同意验证陈述(公布验证证书)
 
高压灭菌器验证前的预备:
1. 客户需要的承认:了解客户的需要特色,如:选用多少度的灭菌温度,灭菌物的容量和大小,灭菌物的特性,如要灭菌物要放在1000ml锥形瓶,每层能放5个1000ml锥形瓶,承认对以下三种物质灭菌:1培养基  2布包 3废弃物, 
依据以上三种物质灭菌,承认,选用一般下排式立式灭菌器,并且带全自动烘干功用,考虑到安全性,选用翻盖式开盖,带电动式双内销,确保只要在温度和压力安全的情况下开盖。考虑到和世界接轨,灭菌器能供给世界通用认证,如CE认证,灭菌器的厂家能供给3Q验证,验证设备有必要有法定计量,厂家的温度验证体系有必要有FDA认证等,
2. 仪器的承认:依据客户的需要承认选用仪器,选用多大容量的灭菌器,仪器的选用尽量考虑到今后的扩容需要。
规划承认
承认仪器的功用和参数,能满意契合客户的需要,承认仪器契合厂家的出厂规范以及有关的法规,对仪器的各项功用进行检查,各种证件完全,
运转承认
仪器安装在药厂处,依据用户的运用环境,对仪器进行运转,仪器的功用操作能正常运用,
各种显现体系在答应范围内,
功能承认
依照客户提出的三种运用需要,在GR110DR上遍及11根温度探头,进行空载和满载的温度测验,满载选用**大负荷量,测验仪器的F0值能否到达规范。一起进行微生物应战测验,检查GR110DR在实践的运用环境中的灭菌是不是彻底。

 

 

 

 

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