灭菌办法

灭菌法系指用恰当的物理或化学手法将物品中活的微生物杀灭或除掉,从而使物品残存活微生物的概率降低**预期的无菌确保水平的办法。本法适用于制剂、质料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。关于任何一批灭菌物品而言,肯定无菌无法确保,也无法用实验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地经过物品中活微生物的概率低**某个可接受的水平来表述,即无菌确保水平(Sterility assurance level,简称SAL)。实践出产进程中,灭菌是指将物品中污染微生物的概率降低**预期的无菌确保水平。终究灭菌的物品微生物存活概率,即无菌确保水平不得高于10-6。已灭菌物品到达的无菌确保水平可经过验证断定。
灭菌物品的无菌确保不能依赖于终究商品的无菌查验,而是取决于出产进程中选用合格的灭菌技能、严厉的GMP管理和良好的无菌确保体系。灭菌技能的断定应综合思考被灭菌物品的性质、灭菌办法的有用性和经济性、灭菌后物品的完整性和安稳性等要素。
灭菌程序的验证是无菌确保的必要条件。灭菌程序经验证后,方可交付正式运用。验证内容包括:
(1)编撰验证计划及拟定评价规范。
(2)承认灭菌设备技能资料齐全、装置正确,并能处于正常运转(装置承认)。
(3)承认灭菌设备、要害操控和记载体系能在规则的参数范围内正常运转(运转承认)。
(4)选用被灭菌物品或模仿物品按预订灭菌程序进行重复实验,承认各要害技能与参数契合预订规范,断定经灭菌物品的无菌确保水平契合规则(性能承认)。
(5)汇总并完善各种文件和汜录,编撰验证陈述。
平时出产中,应对灭菌程序的运转状况进行监控,承认要害参数(如温度、压力、时刻、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等)均在验证断定的范围内。灭菌程序应定时进行再验证。当灭菌设备或程序发作改动(包括灭菌物品装载办法和数量的改动)时,应进行再验证。
物品的无菌确保与灭菌技能、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性有关。因而,应根据灭菌技能的特色拟定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受极限并进行监控,并在出产的各个环节采纳各种办法降低污染,确保微生物污染操控在规则的极限内。
灭菌的冷却期间。应采纳办法避免已灭菌物品被再次污染。任何状况下,都应请求容器及其密封体系确保物品在有用期内契合无菌请求。
灭菌办法
常用的灭菌办法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性选用一种或多种办法组合灭菌。只需物品答应,应尽也许选用终究灭菌法灭菌。若物品不适合选用终究灭菌法,可选用过滤除菌法或无菌出产技能到达无菌确保请求,只需也许,应对非终究灭菌的物品作弥补性灭菌处理(如流转蒸汽灭菌)。
一、湿热灭菌法
本法系指将物品置于灭菌柜内运用高压饱满蒸汽,过热水喷淋等手法使微生物菌体中的蛋白质、核酸发作变性而杀灭微生物的办法。该法灭菌能力强.为热力灭菌中**有用、运用**广泛的灭菌办法。药品、容器、培育基、无菌衣、胶塞以及别的遇高温文湿润不发作变化或损坏的物品。均可选用本法灭菌。流转蒸汽不能彻底杀灭细菌孢子,通常可作为不耐热无菌商品的辅佐灭菌手法。
湿热灭菌条件的挑选应思考灭菌物品的热安稳性、热穿透力、微生物污染程度等要素。湿热灭菌条件通常选用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序,也可选用别的温度和时刻参数,但不管选用何种灭菌温度和时刻参数,都有必要证实所选用的灭菌技能和监控办法在正常运转进程中能确保物品灭菌后的SAL≤10-6。当灭菌程序的选定选用F0值概念时(F0值为规范灭菌时刻,系灭菌进程赋予被灭菌物品121℃下的灭菌时刻),应采纳格外办法确保被灭菌物品能得到满足的无菌确保,此刻,除对灭菌程序进行验证外,还有必要在出产进程中对微生物进行监控,证实污染的微生物目标低于设定的极限。对热安稳的物品,灭菌技能可**过度杀灭法,以确保被灭菌物品取得满足的无菌确保值。热不安稳性物品,其灭菌技能的断定依赖于在必定的时刻内,必定的出产批次的被灭菌物品灭菌前微生物污染的水平及其耐热性。因而,平时出产全进程应对商品中污染的微生物进行接连地、严厉地监控.并采纳各种办法降低物品微生物污染水平,格外是避免耐热菌的污染。热不安稳性物品的F0值通常不低干8min。
选用湿热灭菌器进行湿热灭菌时,被灭菌物品应有恰当的装载办法,不能摆放过密,以确保灭菌的有用性和均一性。
湿热灭菌法应承认灭菌柜在不一样装载时也许存在的冷点。当用生物指示剂进一步承认灭菌作用时,应将其置于冷点处。水法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。
二、干热灭菌法
本法系指将物品置于干热灭菌柜、地道等灭菌器设备中,运用干热空气到达杀灭微生物或消除热原物质的办法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌,如玻璃用具、金属制容器、纤维成品、固体试药、液状白腊等均可选用本法灭菌。
干热火菌条件通常为160~170℃×120min以上、170~l80℃×60min以上或250℃×45min以上,也可选用别的温度和时刻参数。不管选用何种灭菌条件,均应确保灭菌后的物品的SAL≤10-6。选用干热过度杀灭后的物品通常无需进行灭菌前污染微生物的测定。250℃×45min的干热灭菌也可除掉无菌商品包装容器及有关出产灌装用具中的热原物质。

WWW.SHSHENAN.CN Corporation of China 2012上海申安压力蒸汽灭菌器高压灭菌器灭菌器 公司简介 联系我们

客服电话
  • 18767572630
  • 15157563004