大型水浴灭菌柜温度验证

验证意图:

1、 承认消毒灭菌过程中,灭菌柜内温度到达安稳状况时各测验点温度契合请求;

2、 承认灭菌过程中,箱体内各测验点灭菌有效,各工艺灭菌F0值合格;
3、 承认灭菌过程中,箱体内温度热散布状况以及药品内温度状况;
4、承认灭菌柜升温降温温度控制能力,以及冷点热门温度状况
 
验证客户:XXXXX
 
验证设备:大型水浴灭菌柜
仪器运用:

INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪; 

T32-32验证仪

M64-64YS验证仪
Fluke 9143干式计量炉;
 

3、 PT100型热电阻湿热探头;

验证方法:
1、 探头校准:
预备86根已编号的J型热电阻探头,在低温90℃、高温130℃进行校准,在115℃、117℃和119℃承认热电阻误差,校准读取误差应远小于0.5℃。
2、 探头安置:
将合格的86根探头经过验证孔引进灭菌柜,其间T32-32验证仪选用29根探头,M64-64YS验证仪选用57跟探头。按探头测验点安置图安置,共采纳15个截面、3个排水口、4个进气口。其间M64-64YS验证仪,在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器,在三个排水口各设置1个温度传感器,其他50根温度传感器散布在1至10截面上,每个截面上设置5个温度传感器。T32-32验证仪在中心两压缩空气进气口各设置1个温度传感器,后两排水口各设置1个温度传感器,其他25个温度传感器散布在11至15六个截面上,每个截面上设置5个温度传感器。(概况见验证计划散布图)
3、别离设定灭菌参数115℃/30min/500ml,117℃/18min/500ml,119℃/15min/500ml。首要做空载热散布,查看其灭菌柜内温度重现性。然后别离做满载热散布,满载热穿透、半载热散布、半载热穿透均匀性测验。
 
注意事项:
1、本验证做三个工艺,
(一)115℃/30min/500ml空载、半载热散布、半载热穿透、满载热散布、满载热穿透状况下的灭菌柜温度散布状况;
(二)117℃/18min/500ml空载、半载热散布、半载热穿透、满载热散布、满载热穿透状况下的灭菌柜温度散布状况;
(三)119℃/15min/500ml空载、半载热散布、半载热穿透、满载热散布、满载热穿透状况下的灭菌柜温度散布状况;
2、 灭菌车装载药品规范以及数量契合验证规范,本次验证满载车数为七车,半载为四车。
3、 灭菌柜运转状况良好,蒸汽、水、电等条件供给正常;
4、 验证体系连接电源牢靠接地。
5、 保证温度验证体系已经预备稳当,验证体系满足验证请求。
6、 出产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作


 

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