中成药灭菌器验证方案

类别:验证方案                     编号:YZ-1-004-00
 
部门:动力设备部                   页码:共14页,第1页
 
 
 
1.2中成药灭菌器
验证方案
 
 
版    次:   □新订       □替代:                         
 
制定人:                             年    月    日
 

               
       
 
审批会签:                                     
(验证委员会)
 
批准人:                            年    月    日
 
生效日期:                            年    月    日

               
       
  
 
 

广西一片药业有限公司
 
目    录
 
1、引言
1.1  概述
1.2  验证目的
1.3  适用范围
1.4  偏差分析要求
2、安装确认
2.1  安装确定目的
2.2  资料档案
2.3  安装情况检查
2.3.1  设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.3.2  仪器、仪表安装及校验
2.3.3  设备材质、维修、清洁、焊接等要求
2.3.4  公用工程配套
2.3.5  安装图及线路标示
2.3.6  环境状况及安全检查
2.4  偏差情况及评估
3、运行确认
3.1  目的
3.2  运行确认所需文件
3.3  运行确认所需仪器及其校验
3.4  功能测试
3.5  规程和培训
3.6  偏差情况及评估
4、性能确认
4.1  目的
4.2  性能确认所需文件
4.3  生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求
4.4  性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5  相应SOP、BPR和管理制度
4.6  性能确认的过程
4.6.1  方法和周期
4.6.2  合格标准
4.6.3  测试内容
4.7  偏差情况及评估
5、验证结论评价
6、时间进度表
7、附件
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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