环氧乙烷灭菌术语

1、生物负载(bioburden)
.产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。
.不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求
.生物负载的来源
.生物负载的种类
.ISO11737-1,2
2、生物指示物
.对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。
.不同灭菌剂需不同种类的生物指示物
.环氧乙烷灭菌
.蒸汽灭菌
.ISO11138-1,2,3
3、预处理、处理
.在灭菌周期开始前,在一房间内先对产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。
.在环氧乙烷加入前,对灭菌周期内的产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。
4、灭菌过程、灭菌周期、短周期、半周期、整周期
.达到规定无菌要求所需的一系列动作或操作。
.在一密闭的柜室内,包括进行去除空气、处理(若采用)、加入EO、EO作用、去除EO和换气(若采用)、及加入空气/惰性气体的一系列处理步骤。
.与灭菌过程规定的作用时间相比(半周期相比),作用时间缩短灭菌周期
.与灭菌过程规定的作用时间相比,作用时间减少50%的灭菌周期
.与半周期规定的作用时间相比,作用时间增加一倍的灭菌周期
5、换气、通风
.灭菌周期的一部分,通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧乙烷的过程;
a)多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室,然后再抽真空柜室内气体 b)不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物品或柜室。
.灭菌过程的一部分,将环氧乙烷和/其反应产物从医疗器械解析**预定水平的过程。
6、作用时间
.过程参数保持在规定公差内的持续时间。
.温度、湿度、浓度、压力
7、过程参数、过程变量
.过程变量的规定值。(灭菌过程规范包括过程参数及其公差)
.灭菌过程的条件,它的变化会改变微生物的效力。(如:时间、温度、压力、浓度和湿度)
8、过度杀灭
.具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值(SLR)**少为12的灭菌过程。
9、过程监测器材(PCD)
.对灭菌过程具有确定抗力,并用于评估过程性能的器材。
.可以用产品,可以用其他的器材
10、无菌、无菌保证水平
.无存活微生物
.灭菌后,在单位产品上检出存活微生物的概率。
11、孢子对数下降值
.描述生物指示物在暴露于规定条件后孢子数量下降值的系数,该系数为10的对数。SLR=logN0-logNu(N0为初始孢子数,Nu为**终孢子数)
12、 D值
.在设定条件下,杀灭90%测试微生物所需要的时间或剂量。
13、存活曲线
.在规定条件下,微生物灭活数量与暴露于灭菌剂的时间的关系图。
14、无菌测试
.开发、确认或重新确认的一部分,确定产品上是否存在存活微生物的操作技术。
.产品无菌
.BI无菌
.ISO 11737-2
15、产品装载体积、柜室可用体积
.产品占用灭菌柜可用容积的规定空间。
.灭菌器内不受固定或可移动部件限制
的,可以容纳被灭菌物品的空间。产品装载体积=柜室可用体积*70~80%
 

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