F与F0值在灭菌中的意义与作用

 

近年来对灭菌过程无菌检验中存在的问题引起人们的注意。一方面灭菌温度多系测量灭菌器内的温度不是灭菌物体内的温度,同时无菌检验方法也在局限性。在检品存在微量的微生物时,往往难以用现行的无菌检验法检出。因此,人们对认识到对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。F(或F0)值可作用验证灭菌可靠性的参数。
 
  (一)微生物致死间曲线与D值  人们对微生物死亡的动力学研究表明,其死亡速度属一级过程。为原始微生物数,Nt为残存的微生物t时残存的微生物。残存数的对数时间作图,得一条直线,直线的斜率=K/2.303,K为速度常数,单位为时间。为了方便起见,引用D,并定义D为一定温度下杀死被灭菌物品中微生物99%所需时间。
  因此,D也可定义为降低微生物一个十位数()或一个对数值(如log100降低到log10)所需的时间。D值因微生物的种类、环境、灭菌温度不同而各异(表1)。
 
  (二)Z值一旦在不同温度下对特定的微生物的在特定介质或环境中求得D值后,就可用logD值对温度作图,在一定温度范围内,logD与T呈直线关系,直线的斜率=logD2-logD1/T2-T1。由于此斜率为负值,为避免引入负数,而提出Z值的概念,Z=T-T1/logD2-logD1,故定义Z值为降低一个logD值需的温度数,如单位为度,也可以认为Z值是降低微生物数90%所需要的温度数。表2是一些药物溶液的Z值
 
表1不同灭菌法不同微生物的D值
灭菌方法 微生物 温度(℃) 介质或样品 D值(min)
蒸气灭菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 105 5%葡萄糖水溶液 87.8
蒸气灭菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 121 5%葡萄糖水溶液 2.4
蒸气灭菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 121 注射用水 3.0
蒸气灭菌 产芽胞梭状芽孢杆菌 105 5%葡萄糖水溶液 1.3
干热灭菌 枯草芽胞杆菌 135 16.6
红外线灭菌 枯草芽胞杆菌 160 玻璃板 18秒

 

 
表2不同溶液以嗜热脂肪芽孢村菌测定Z值

 

溶液    Z值℃
5%葡萄糖水溶液     10.3
注射用水     8.4
5%葡萄糖乳酸盐林格氏溶液 11.3
PH7磷酸缓冲液     7.6

 

  
 
(三)F值与Fo值
1. F值的数学表达或可表示如下:
F=DT×(log100-log10-6)(1-1)
  △t是测量被灭菌物温度的时间间隔,一般为0.5-1.0或更小,T是每个△t测量被灭菌的温度,To是参比温度。医学教育网搜集整理按此表达式,F为在一定温度(T),给Z值所产生的灭菌效力与参比温度(To)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(equivalent time)以分为单位。例如干热灭菌的参比温度用170,消毁大肠杆菌内毒素(endotoxin of E.Coli)的Z值为54℃,则采用250℃干热灭菌消毁上述内毒素的F值为750℃分。
根据式(1-1),若Nt确定为灭菌效果。同时D=2.303/K,故也可将在一定温度(T)下杀死容器中全部微手物所需的时间称为F值,它等于D值与微生物数降低值的乘积,F值的意义就更明确了。
 
  2.Fo值为一定灭菌温度(T)Z值为121℃,并假设特别耐湿热的微生物指示剂(嗜热脂肪芽胞杆菌)的Z值为10℃,则显然,Fo值为一定灭菌温度(T)Z值为10 ℃所产生的灭菌效果力相同时所相当的时间(分)。也就是说Fo是将各种灭菌温度使微生物的致死力转换为灭菌物品完全暴露于121℃使微生物致死效力。
  灭菌过程中,只需记录被来菌物的温度与时间,就可算出Fo,假设如下数据,△t取0.5分。

 

时间(min) 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0
温度(℃) 100 102 104 106 108 110 115 114 115

 

  
并假设4.0min以后,维持115℃30 min不变,则Fo还可以看作P(2)值与微生物的对数降低值的乘积。Fo=D121×(logNo-logNt)同样,Nt为灭菌后希望达到微生物残存数,一般取10-6如将含有200个嗜热脂肪芽胞杆菌的5%葡萄糖水溶液以121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。
  Fo值的计算对于验证灭菌效果极为有用,当产品以121℃湿热灭菌时,灭菌器内的温度虽能迅速升到121℃,而被菌物品内部则不然,通过由于包装材料性能及其他因素影响而使。升温度各异,而Fo将随着产品温度(T)变化而呈指数的变化。故温度即使很小的差别(如 0.1-1),将对Fo值产生显著的影响。同时要求测定灭菌物品内的实际温度,故用Fo来监测难灭菌效果肯有重要的意义。由于Fo是将不同灭菌温度折算到相当于121℃湿热灭菌时的效力,故Fo值可作为灭菌过程的比较参数。
  为了使Fo测定准确,先应选择灵敏度高,重现性好,精密度为0.1的热电偶,并对热电偶进行校验。灭菌时应将热电偶的探针置于被测物的内部,经灭菌器通向柜外的湿度记录仪,有些灭菌记录仪(digistrip recolder)附有Fo计算器,在灭菌过程中和灭菌后,自动显示Fo值。
  另外,还应考虑一些其他因素对Fo值的影响,有人对溶液粘度,容器充填量及容器在灭菌器内的数量与排布进行了研究。结果发现对Fo均有影响,而以后者影响最大。故要注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分布是否均匀,并进行实际测定,作出合理排布,以便测得Fo值更可靠。
  为了确保灭菌效果,还应注意两个问题,根据Fo=D121×(logNo-logNt),若N越大,即被灭菌物中微生物越多,则灭菌时间越长,故生产过程中应尽量减少微生物的污染,应采取各种措施使每个容器的含菌数控制在10以下(即(log10≤1)。其次计算Fo时,应适当考虑增加安全因素,一般增加5%,如规定Fo为8分,则实际操作应控制Fo12分为好。

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