高压蒸汽灭菌生物指示剂在药品制造厂的应用

高压蒸汽灭菌生物指示剂主要是为了得到灭菌的F值和F0 值。 
     由于灭菌温度多系测量灭菌器内的温度,而不是测量被灭菌物体内的温度,同时无菌检验方法也存在局限性,若检品中存在极微量的微生物时,往往难以用现行的无菌检验法检出。因此对灭菌方法的可靠性进行验证是非常必要的。F和F0 值可作为验证灭菌可靠性的参数。 
     F值是指在一定灭菌温度(T)、给定Z值所产生的灭菌效力与对比温度(T0)给定Z值的灭菌效力相同时,所需的相应时间,单位为分钟,即整个灭菌过程效果相当于F0 温度下F时间的灭菌效果。 
     F0 值可以认为是以相当于121℃的热力灭菌时杀死灭菌容器中全部微生物所需的时间。如果湿热灭菌参比温度规定为121℃,并假设特别耐湿热的微生物指示剂(嗜热脂肪芽胞杆菌)的Z值为10℃,则:F0 =△t∑10Τ-121/10。

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