新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS

 

1.意图:树立抗癌药无菌车间所完结的功用的需求,确保出产和质量请求。
2.规划:抗癌药无菌车间的厂房设备
3.责任者:厂、质保科。
4.需求:
抗癌药车间以出产5ml及10ml抗癌药安瓿装打针液为主,该商品归于非终究灭菌的无菌小容量打针液,车间请求完全契合《药品出产质量管理规范(2010年修订)》,《医药工业洁净厂房规划规范》(GB 50457-2008),《洁净室施工和检验规范》(GB50591-2010),以及别的相应国家规范(如消防)。
4.1概述
抗癌药车间坐落出产楼三楼。本车间建造是为满意公司抗癌药商品的出产而建造。出产车间应能完结称量、配液、灌装、热消毒的全进程。产能规划以一台洗灌封联动线为规范。车间洁净区设置B、C、D三种洁净等级,要害操作设置为B级布景下的A级。
4.2共用工程:
4.2.1洁净区域分配表:

等级

制剂出产区

D级

C级

B级

B+A级

 

4.2.2温湿度需求

洁净等级

A级

B级

C级

D级

温度(℃)

18~26

相对湿度(%)

45~65

 

4.2.3压差需求

方位

微压差

洁净区与非洁净区

≥10Pa

不一样洁净等级洁净区

≥10Pa

同洁净等级不一样房间

≥5Pa(以详细请求为准)

 

4.2.4风速风量与换气次数

洁净等级

A级

B级

C级

D级

风速风量与换气次数

风速
0.36~0.54m/s

换气次数
≥60次/h

换气次数
≥25次/h

换气次数
≥20次/h

流型

单向流

非单向流

非单向流

非单向流

 

补白:换气次数应能满意法规请求及房间功用需求并尽量下降能耗。
4.2.5照明需求
首要操作间照度应≥300lx,别的不得小于150lx。
4.2.6人员数量
洁净区内通常作业人员总数约5人,一起作业人员顶峰约10人。更衣间巨细及洁净区换气次数规划应能满意人员数量的需求。

等级

人数(通常出产人数/**多人数)

D级

2人/5人

C级

2人/4人

B级

1人/3人

 

4.3功用详细需求

序号

需求种类

需求内容

01

物料传递

D级区域的传入:空安瓿等物品经过物料通道由通常区传入D级;
D级区域的传出:废弃物经过物料通道由D级传出**通常区;
C级区域的传入:(1)原辅料等经过物料通道由通常区传入C级;
C级区域的传入:(2)清洁好工用具经过传递窗由D级传入C级;
C级区域的传出:(1)退料、废弃物等经过物料通道由C级传出**通常区;
C级区域的传入:(2)待清洁的工用具经过传递窗由C级传入D级;
B级区域的传入:(1)工用具等需灭菌处理经过脉动真空灭菌柜由D级传入B级;
C级区域的传入:(2)少数物品经传递窗消毒后由D级传入B级;
B级区域的传出:(1)退料、废弃物、待清洁的工用具经传递窗由B级传出**D级;
(2)热封后半制品经由不连续的轨迹,传出**通常区。

02

人员进出

进入D级洁净区:三间设置:换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。
进入C级洁净区:三间设置:换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。
进入B级洁净区:三间设置:换鞋、气锁、更洁净衣。主张**D级洁净区,再进入B级洁净区。

03

技能用水

车间技能用水为饮用水、纯化水及打针用水。
饮用水作为初洗用水;
纯化水仅作为洗衣之用;
打针用水作为配剂用水、消毒液装备用水、终究清洁用水等,依照需求:D级工用具清洁间、D级洗瓶间打针用水需冷却。

04

压缩空气和氮气

均应为净化压缩空气或氮气,触摸药品的运用点末端装备除菌级滤芯。

05

回排风方位设置

应思考操作产尘方位,操控气流走向,避免污染与穿插污染,操控质量危险。

06

区域散布

操作区域应尽量接近运用区域,把转运进程也许形成的污染、混淆危险降到**低。

07

水槽设置

洗手脱外衣、洗衣室、洁具清洁室、用具清洁室等应设置水槽。

08

规划设置

规划规划应尽也许规矩,应根据房间功用设置满意的空间,一起避免空间的糟蹋。

09

层流

灌装机的灌装区域、整衣、出瓶需在A级层流保护下进行。

10

灌装后出瓶进程传输办法

全程轨迹运输,有限人工干预办法。

11

自净能力

出产操作完毕后15~20min自净后,洁净区悬浮粒子应康复到“静态”规范。

12

灭菌消毒

洁净区空间消毒选用喷雾办法;
工用具具和洁净服选用高压湿热灭菌办法;
技能用水管道及配液罐选用在线纯蒸汽灭菌办法:121℃30分钟。

13

地漏设置

通常区、D级、C级区每一用水房间均应设置地漏;
洁净区地漏须设置水封,能灌装消毒液避免微生物污染;
B级洁净区不得设置地漏。
地漏原料为304不锈钢。

14

互锁设备

车间一切传递窗、更衣间均应设互锁设备,并有报警设备。

15

空间面积

一切功用房间应能满意房间内设备放置、操作、保护修补之用。
洁具寄存间应满意A、B级区专用洁具和C级区专用洁具分架分类摆放。
用具寄存间应能满意一切洁净区用具的寄存。
灌装间空间应能满意人流、物流进出及回风设置空间。

16

通讯

(1)首要洁净功用房间应设定触摸式洁净电话(暂定3处:洗瓶间、灌封间、配药间),
(2)通常区功用房间装备通常电话(暂定3处:三检室、灭菌间、监控室)。

17

地上

本次地上选用PVC地上(耐磨耐腐蚀,易替换)。

18

监控

应在要害功用间安顿录像监控体系(暂定5处:洗瓶间、灌封间、配药间、三检室、灭菌间)。

19

技能管道

(1)技能管道应为316L,契合3D准则,低点直排,有防倒流设备。(2)打针用水、纯蒸汽、工业蒸汽应保温。
(3)技能管道进行121℃30分钟湿热灭菌。

20

技能夹层

应设置维修走道,以及夹层照明。

21

物料通道

物料通道应设置防撞杆。

22

(1)未特别请求,带双层玻璃窗。
(2)L型或手肘锁;不锈钢铰链;设备闭门器。无任何螺丝显露。锁舌孔内有必要密封,不允许空置。门框铰链厚度与墙板一样,确保平滑衔接。门周边为硅橡胶密封条或特别刚性密封构造,门底部带主动升降门密封条,确保门有杰出的密封。
(3)出入口通道门设置门锁,别的无。
(4)宜朝向空气洁净度较高(或高压力方向)的房间敞开,通道房间的门不宜设置对开。

23

安全

应契合消防安全规划规范,满意人员安全消防需求,确保人员逃生。因人员通道有互锁设备不能作为人员逃生通道,B级、C级洁净区应**少设置有一个安全门确保人员在出意外时便利逃生。

24

维修需求

应预留满意的设备设备维修空间。设备摆放、管道安顿应便利维修操作。

25

调查合作需求

上下工序操作间之间宜设置调查窗,便利交流与监督。
B级区域应设置观赏走廊的调查窗。

26

节能需求

在确保出产操作空间前提下,尽量避免洁净区空间糟蹋,减小洁净区面积,减小洁净区能耗。

27

操作便利需求

技能规划应能便利出产操作,避免人员来回穿梭形成穿插污染及不必要的人员或作业量添加。

28

给排水

(1)医药洁净室内的设备排水以及与重力排水管道,不主张与排水地漏相衔接,排水体系应设置透气设备。
(2)设备冷凝水排放独自排放。

29

墙面及天花等

(1)全体平坦、光滑,无裂缝,接口紧密、无颗粒脱落物,易于清洁,耐受消毒灭菌。
(2)洁净区窗应具有杰出的气密性,能避免空气的渗漏和水汽结露。
(3)墙面和天花、地上联系处成弧形,无死角。
(4)墙面、天花、回风道、窗户设备前有必要由业主进行承认。

30

静电和接地

设置静电防护和接地办法。

31

原料

(1)一切的资料原料、设备有必要契合国内的法规的相应规定,一起供货商需求提早将有关文件提交业主同意后设备。
(2)一切组件和资料应契合本用户需求,并供给资料证实(原料、厚度、规范、衔接办法、测验陈述等)和合格证。

32

应急照明灯具

应急灯具应急时刻不少于30分钟。

33

开关和插座

一切洁净区内插座均装备盖板,开关为触摸式,请求选用国表里闻名厂家商品,并供给5套备件供替换。

34

计量校验

仪器外表的初度第三方校准由承包方担任,并供给契合国家规定请求的校准陈述(甲供除外)。

35

密封胶

用于洁净室嵌缝的弹性密封资料运用白色中性道康宁硅酮密封胶,应有出厂日期、贮存环境、有用期和施工办法的阐明书。不得运用过期商品和未经鉴定的商品。

36

灯具

洁净区运用洁净照明灯具,本体不锈钢原料,上维修,吸顶式灯具与顶板具有杰出密封性;非净化区选用通常照明灯具。

37

传递窗

(1)主原料(表里板为不锈钢板),全体表里表面光洁,无死角,易于清洁。
(2)设置玻璃调查窗,选用电子互锁,紫外线灭菌,开门指示灯,紫外灯要有主动计时设备及其清零功用。紫外照耀的时刻可调整,而且与电子锁有关,照耀时刻不到设定请求,不能开门;
(3)设有净化循环设备,要有压差表、要有DOP查看口。
(4)装有专用密封条,确保气密性。

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