无菌医疗器械的常用灭菌方法

跟着医疗技能的飞速发展,无菌医疗器械的运用也越来越广泛,灭菌进程作为无菌医疗器械出产的特别进程,是医疗器械出产进程中的需求定时验证和关键操控的进程。
商品灭菌的意图是使商品无任何类型的存活微生物,在灭菌进程中,微生物的逝世规则是用指数函数表明的。因而任何单位商品上微生物的存在可用概率表明,概率能够削减到很低,但不也许为零。该概率可用无菌保证水平(SAL) 表明,通常无菌概念是指无菌保证水平(SAL) 到达10 -6 。医疗器械灭菌验证通常分为设备承认(IQ)、操作承认(OQ) 和功用承认(PQ),设备承认是指 :取得根据并用文件证实灭菌设备及其隶属设备,已依照规则的请求被供给和设备 ;操作承认是指 :当设备按程序运转时,取得根据并用文件来证实已设备的设备,有才能在指定的允差规模内供给特定的进程 ;功用承认是指 :取得根据并用文件证实设备能够在预先设定的参数下持续运转,且这个进程加工后的商品是无菌的。功用承认通常包含物理功用承认和微生物功用承认,器械所运用的资料对灭菌办法的适用性,也是功用验证中的关键
无菌医疗器械出产的几种常用的灭菌办法及其验证关键,如环氧乙烷灭菌(EO 灭菌)、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等,以供医疗器械研讨和出产单位参阅。
1 环氧乙烷灭菌
20 世纪50 时代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开端用于医院灭菌。经过众多科学家的研讨证实,环氧乙烷被认为是一种灭菌作用较好的低温化学灭菌剂,在常温下即有杰出的穿透作用,对物品无危害,而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械商品灭菌中。
1.1 灭菌原理
EO 是一种简略的环氧化合物,遇水可构成乙二无菌医疗器械的常用灭菌办法及验证。
醇,具有较大的蒸汽压,对物品的穿透性较强。据报道,EO5min 能穿透0.1mm 厚的尼龙薄膜,26min 能穿透0.3mm 的氯丁胶布,41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡胶布。假如要到达必定得灭菌作用,灭菌剂有必要充沛触摸物品的各个外表,EO 的这种高穿透性大大提
高了其灭菌作用。EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用,归于光谱灭菌剂,其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合,发作烷基化作用,对菌体细胞的代谢发作不可逆的损坏,然后到达灭菌作用
1.2 灭菌验证
环氧乙烷灭菌的验证包含以下3 个进程 :
设备承认 :一要承认灭菌器随机文件和附件的完整性,如设备记载、图纸、计算机软件、计量设备的校准等。
二要对灭菌器工作环境的契合性进行验证,如水质检查、安全请求等。
三是要验证灭菌器设备是不是契合设备设备请求,要承认灭菌剂的浓度及质量情况。
操作承认 :验证灭菌设备有才能在指定的允差规模内供给特定的进程,如温度散布实验、湿度散布实验、泄漏实验、真空速率实验、空气循环实验( 假如运用) 等。
功用承认 :包含物理功用承认和微生物功用承认 :物理功用承认,应书面证实进程的重现性,而且契合一切指定的可接受参数。这些进程包含预处理、处理、灭菌和通风阶段等,操作重现性承认通常最少需求3 次连续运转,适其时进行微生物应战实验。环氧乙烷是致癌物,通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响,也需求作出相应的评估
微生物学功用验证,意图是应书面证实在灭菌进程后,商品的无菌功用现已到达特定的请求微生物功用验证的办法有 :生物负载法和过度灭菌法。通常情况下,EO 灭菌微生物功用承认均选用生物指示剂(BI,枯草杆菌芽孢)。进行微生物学功用验证的商品,应选用与其惯例灭菌一样的包装,生物指示物应放置在被灭菌物品中最难灭菌的部位,并在预处理前就
放入选定部位,且在悉数灭菌周期坚持该方位。生物指示物监测点的数量应能验证灭菌器内悉数被灭菌物品的微生物灭活,通常灭菌室体积≤10m3 时,验证时最少设置体积V×3 个检查点,但不少于5 个,平时监测最少设置V×1.5 个检查点,但不少于5 个 ;灭菌室体积在>10m3 时,验证时最少设置体积30 +(V-10)×3 个检查点,平时监测最少设置15+(V-10)×1.5 个检查点
这儿还涉及到温湿度探头的数量等请求,不一样体积的灭菌器有不一样的请求。因为环氧乙烷灭菌不存在通用的经典灭菌参数,影响灭菌作用的因素多且彼此有关,灭菌进程操控复
杂,所以为了保证灭菌作用,对其灭菌进程进行严厉的验证是必要的。此外,若灭菌设备、被灭菌物品和装载办法任何一个因素改动时,都需求从头进行验证。
1.3 商品放行
平时监测中,需求监测预处理时的温度和湿度、处理进程中灭菌柜内的湿度和时刻、悉数灭菌进程的温度和压力、环氧乙烷已写入的根据、灭菌时刻、解析时的温度和压力改动。终究只有生物指示物(BI) 培育悉数显阴性且灭菌进程参数在功用验证的参数规模内,商品才能够放行。
1.4 运用
EO 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭绝,被认为是一种灭菌作用最好的化学灭菌剂,可杀死一切微生物包含细菌以及芽孢。EO 具有极强的穿透性,可用以各种难通透部位的灭菌,如有些较细、较长的导管用别的低温灭菌办法很难到达灭菌作用,而只能挑选EO或许辐照。EO 灭菌对物品的危害也较小,灭菌是运用烷基化原理而非氧化进程,对不耐热的资料及设备有着十分广泛的运用远景。选用EO 灭菌时,能够用各种包裹资料包裹,便于贮存、运输,翻开包装即可运用避免了交叉污染的风险,而且在灭菌进程中,有规范的化学、生物监测手法,然后能够有用的操控灭菌质量。EO 在临床上有着广泛的用途,选用EO 灭菌的设备及商品包含 :硬式和软式内镜,如 :关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、眼底镜、耳镜、尿道镜、胸腔镜等等;医疗设备, 如:麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、

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