一、旋转式水浴灭菌柜的概述
旋转式水浴灭菌柜是湿热蒸汽灭菌类的一种格外设备，这种方式的灭菌仍然是建立在惯例的灭菌原理上（饱满蒸汽灭菌），但灭菌物品装载在一个能正、反旋转速度可调的灭菌架上，在灭菌的进程中使灭菌物不断地翻动，可以前进灭菌温度的均匀，增加热量的传递速度，然后前进灭菌作用。这种旋转翻动作用格外合适玻瓶、安瓿、软袋、罐装的混悬剂，乳剂和食物的消毒灭菌，不只灭菌作用好，并且又不发生沉积，是种抱负的灭菌设备，完全契合制药工业cGMP的请求。
二、旋转式水浴灭菌柜的用处
旋转式水浴式灭菌柜的用处很广泛，以下四种场合就**需要这种设备来灭菌。
1） 保持混悬剂的安稳性和均匀性，不然混悬剂或乳剂会发生分层；
2）在很短的时刻内给热敏性商品灭菌。为有用地到达这一成果，商品的冷热变换速度有必要很快并且均衡。不停地旋转，可以使商品运动起来，真实地使热量更容易地穿透到商品中往；
3）在升温灭菌进程中容易析晶的药品，灭菌进程中的旋转可以处理这一标题；
4） 敏捷地进行安瓿针剂或口服液的灭菌和真空检漏，因为不论瓶子的缺陷在什么地方，在旋转进程全方位的运动中，总能抱负地到达这一作用。
三、旋转式灭菌柜的shou要技能参数及标准类型尺度
1） shou要技能参数
**高作业压力：0.22MPa
规划压力： 0.245Mpa
作业温度： 40～132℃
规划温度：139℃
真空度：－0.09Mpa
热均匀度：≤±0.8℃
旋转速度：1～20转/分（变频调速）
2） 旋转式灭菌柜系列标准、类型、尺度及装载量表：
类型 闺阁尺度φ×L 外形尺度L×W×H 有用容积M3 装载量
500ml输液 2ml针剂 5ml针剂 10 ml针剂
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5万 1.46万 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65万 3.2万 1.79万
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8万 5.7万 3.4万
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5万 13.8万 8.45万
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9万 23.2万 14.78万
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4万 29.9万 18.65万
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28万 36.8万 22.7万
四、旋转式水浴灭菌柜的特色、构造和作业原理
1）设备的特色
① 设备选用高温洁清水作为灭菌介质，对灭菌物品进行喷淋灭菌。灭菌介质无毒无害,不会对灭菌物品和环境形成污染。喷淋灭菌比直接蒸汽灭菌传热温柔，格外对玻璃包装的物品不会因热应力过大收起暴裂景象。前进收得率。
②设备具有格外规划的旋转设备，能在灭菌进程中不断翻动灭菌物品，受热均匀，灭菌速度快，更主要的不会使悬液发生沉积。
③设备通常用可编程+PLC+触摸屏人机界面+DCS长途后台监控。操作运用方便。
④设备用优异耐酸不锈钢板0cr18Ni9（304或316L）制成。契合GMP及压力容器的请求。
2）设备的shou要构造
此类设备通常由主体（灭菌室）和门，旋转架，灭菌车，管道体系和操控体系构成。
①主体（灭菌室）和门
主体通常选用卧式圆形构造，配以平板门。主体和门构成一个高温洁清水内循环体系，在灭菌室内混合的高温洁清水和蒸汽与要放在灭菌车上的灭菌物品接触，使灭菌物中的微生物在湿热蒸汽作用下将其杀灭，到达灭菌的意图。
②旋转架
在灭菌室内有格外规划的旋转架。它由可以调理旋转速度的驱动构造来驱动。旋转架上装有按必定摆放请求装载灭菌物品的灭菌车。灭菌车由固定设备固定在旋转架上。在灭菌的进程中旋转架渐渐滚动，使灭菌物不断地翻动，避免灭菌物发生沉积。
③灭菌车
灭菌车是按放灭菌物品的专用小车。灭菌物品按必定的摆放请求设备在灭菌车上后，装其送进灭菌室内的旋转架上，并将其与旋转架锁牢，避免灭菌旋转机动和碰击，损坏灭菌物品。
④管道体系
a．管路体系接管和管件均选用不锈钢管件，焊接抛光，整齐美观。
b．喷淋水泵：选用丹麦格兰富公司专用水泵，该商品为多级离心泵，构造紧凑、低噪音、低能耗，免修理、无渗漏机械密封。该商品在G内有着广泛的用户群及完善的售后服务网络。
c．喷淋冷却设备：选用美G喷雾公司产螺旋式喷嘴，大流量和大的广散角，覆盖面锥顶角可达170°，能使冷却水形成十分均匀的水雾状喷洒到柜体内，使冷却敏捷均匀。喷水冷却体系不只合作进蒸汽体系进行控温，并且在灭菌完结后，由微机程序操控喷水的量，喷向灭菌室起到敏捷冷却的请求。
d．操控阀门：悉数选用德GGSR公司商品。冷却水体系为专用防水锤角座式气动阀，以确保体系动作平稳无冲击；其他为耐高温型（180℃）水蒸汽专用角座式气动阀。此类阀门均为自调理双向密封，大流量，动作寿命达400万次，并可完结长途基地气动操控。
e．真空体系：在灭菌开端升温期间和灭菌完毕降温期间，灭菌室内进行抽真空，升温期间抽真空是为扫除灭菌室内的冷空气，使温度上升敏捷，蒸汽的渗透性前进，灭菌室内的温度均匀，前进灭菌作用。冷却期间抽真空是加速灭菌物品的枯燥。加喷冷却水，使冷却速度加快。其进程是由微机按预订的程序进行。#p#分页标题#e#
f．换热设备
选用阿法拉伐板式热交换器进升温或冷却。热交换效率高，节省能源。
⑤操控体系
设备通常用编程+PLC+触摸屏人机界面+DCS长途后台监控，对灭菌参数和进程进行操控，并有显现和主要参数的记载功用。操作运用方便牢靠。
3）设备的作业原理
①设备的灭菌原理
设备选用湿热蒸汽灭菌，为了避免灭菌物品污染，它不用锅炉蒸汽直接灭菌，而是用锅炉蒸汽在板式热交换器内隔式加热内循环的洁清水，洁净的内循环水在高温锅炉蒸汽的加热下变成过热水，在灭菌室内失压的条件下变成过热纯洁的过饱满蒸汽，对灭菌物品进行灭菌。
旋转式的功用使灭菌液不断翻动，不发生沉积。一起灭菌温度均匀，热交换快，灭菌效率高。
②旋转式水浴灭菌柜作业原理
a． 旋转式水浴灭菌柜的作业流程
准备 开门进灭菌物 关门 灌水 均摇 升温 灭菌
冷却 完毕 开门 取出灭菌物品 关门
b． 作业原理
灭菌器的操控分主动操控和手动操控两种。主动操控按预先设定好的编制程序主动进行（灭菌参数在必要时可调整）。手动操控即每一步动作的开端和中止有必要手动操作操控键来完结。以主动程序来阐明其作业原理：
⑴准备：翻开计算机电源，进进灭菌器监控程序，翻开灭菌器操控电源，灭菌器进进作业状况。开门按旋转点动按钮，可调整旋转架的道轨到水平方位，把灭菌车连同灭菌物品装在灭菌室的旋转架上，锁紧到旋转架旋转时灭菌物品不松动。关门到位，监控界面显现“门已关”、“准备”字样。
⑵灌水：单击“发动”键，运转灯亮，注纯水**低淮液，转进均摇程序。
⑶均摇：旋转架开端滚动。速度是预先设定的，按不一样技能请求，有不一样的滚动速度。**设定的均摇时刻到转进下步灭菌程序逐个升温期间。
⑷升温：按选定的灭菌程序主动翻开蒸汽阀，热交换器、循环泵作业，灭菌室温度不断上升，温度上升到程序设定值时，主动进进下一步灭菌程序。升温期间旋转架的转速也一起按设定程序主动调整。
⑸灭菌：灭菌温度到达预选设定程序请求后，主动进进灭菌程序。此刻循环泵持续作业，热交换器间隙作业，温度偏高，则热交换中止，温度偏低，则热交换持续，保持灭菌室温度的安稳。灭菌时旋转架按技能选定的旋转速度滚动。灭菌程序完毕，主动进进冷却程序。
⑹冷却：灭菌程序完毕，主动进进冷却程序。此刻蒸汽阀主动关闭，水冷却体系开端作业，进气阀、进水阀主动翻开，洁净空气进进灭菌室，保持灭菌室压力的安稳。冷却水进进灭菌室，敏捷冷却灭菌物品。灭菌物品冷却到预订温度，进进完毕程序。
⑺完毕：灭菌全部周期完毕，灭菌器的蜂叫器宣布报警声，此刻灭菌全部周期完毕。灭菌压力降到常压。发动触摸屏上的开门按钮，灭菌室门翻开，按旋转点动按钮可调理旋转架轨迹到轨迹平面殖民地上平行，此刻接上转移车，取出灭菌物品。
五、旋转式水浴灭菌柜的选型请求
1）设备应具有的功用
①应具有通常湿热蒸汽灭菌器的灭菌功用。
②应具有旋转设备，灭菌时能滚动灭菌物品。设备应具有在灭菌进程中为断旋转的设备。此设备在灭菌室内，既能在灭菌时滚动，又要与外界环境离隔，在密封的条件下旋转。其转速可以调理，通常在2～15转/分左右。
③应具有压力容器和门敞开的安全附件，例安全阀和门敞开时的压力安全联锁设备。
2）设备的制作请求
①主体（灭菌室）和门
设备通常选用圆形卧式构造平和板门构成灭菌室。它是归于压力容器，在规划、制作、设备和运用时要契合G家有关规定。制药设备还要契合GMP的请求，设备选用优异不锈钢0cr18Ni9（304或316L）制成，表面光洁，折角处留有圆角过渡，不留积污死角等请求。
② 转架
旋转架是旋转式水浴灭菌柜的特有组织。是由旋转驱动设备，旋转架，灭菌车压紧锁紧设备构成。旋转驱动设备将动力从灭菌室外传进灭菌室。因灭菌室内有蒸汽压力，所以驱动设备有必要要密封不漏蒸汽，一起要清洁卫生。旋转架是装载灭菌小车的支架，配有导轨便于灭菌车进出，有支持滚轮，能使旋转架在上面滚动。有锁紧压紧设备把灭菌车上按必定摆放安放的灭菌物品锁住压紧。在灭菌旋转时不滚动，不损坏灭菌物。通常用优异不锈钢0cr18Ni9（304或316L）制成。加工契合GMP的请求。 ③热交换体系
热交换体系和喷淋设备是设备的主要体系。热交换体系是由板式换热器，循环泵和管道操控阀构成。板式换热器是把加热锅炉蒸汽和洁净内循环水离隔进行热交换，确保内循环清洁卫生，不受污染。喷淋体系是由管道操控阀和格外的旋转喷嘴构成，喷水均匀，不留死角。使内循环的洁净过热水与灭菌物商品均匀的热交换，前进灭菌作用。
④变频调速体系
由变频器、蜗轮蜗杆减速机、大、小齿轮啮合构成。旋转架（转笼）速度在1～20rpm可任意调整。
⑤设备应有验证孔
经过验证孔，验证灭菌设备的要害目标温度的均匀性及F0值。
3）设备的电气和操控
①电气原理
电气操控体系选用**牢靠的配套操控方式：可编程+人机界面+DCS长途后台监控体系。
a．下位机可编程选用日本三菱FX系列，无毛病作业时刻达五万小时，其牢靠性和安稳性在G际同类商品中处于引导水平。可以主动存储上一批灭菌进程记载文件。#p#分页标题#e#
b．人机界面选用G际**的三菱工业触摸屏，其强壮的动态功用、画面修正功用、通讯功用等，在触摸屏范畴处于G际**水平。因为人机界面的参加，即便上位机呈现死机景象亦可经过人机界面调查全部灭菌器的动态运转进程，丝尽不影响程序的正常履行。
c．DCS长途后台监控体系： 由上位机实时监控灭菌器工态状况：工况实时动态画面显现，压力、温度、时刻、F0值等参数能以多种方式即时显现、积算、记载。在灭菌管理方面，该性能将每台灭菌器各种参数：灭菌温度、作业压力、灭菌时刻、商品批号、商品名称、操作职员等以曲线或报表方式经过打印机即时输出或存盘备档。
d．上位机选用清华同方逾越2000系列高用机，售后服务网络普布全G三年免费包修。
e．打印机选用韩G惠普HP.D.T640系列.其普及性居G际**位。
f．上位机实时搜集温度和压力数据，各种报警信息即时存档。用户可根据报警信息剖析免除毛病。整套程序彼此制约，不致运用户因为误操作而发生意外。
g．**的压力盯梢操控
灭菌期间所用的温度和压力参数都取决于需要灭菌物品的资料，其压力的任何改变有必要正确地与温度紧密相连。因为选用了G际****的操控设备，正确地运用PID温控技能，精确地实时压力盯梢。确保了在全部灭菌进程中温度的均匀性。其压力操控选用德GWika公司特制-0.1~0.3Mpa压力变送器，灵敏度高动作安稳牢靠。压力操控精度为1Kpa。AD变换选用4~20mAG际标准信号。整机选用四个Pt100测温探头搜集采样数据，实时积算各测温点F0值，确保灭菌的牢靠性。Pt100 AD变换亦选用G际标准信号4-20mA，精度为0.1℃。
h．用户需要可制造计算机长途诊断体系，免费为用户进行程序的修正和晋级。
②运用操作
其操作过程如下：
a．准备：灭菌物品按技能请求放进灭菌车内。每一次灭菌，准备二辆装满灭菌物品的灭菌车。翻开计算机电源，进进灭菌器监控界面。翻开灭菌器电源开关，触摸屏显现正常。
b．灭菌物装进灭菌室：
按触摸屏上“开门”按钮，灭菌室门翻开。按旋转架点动按钮使旋转架上二条支持灭菌车的道轨到水平方位，便于与转移道轨对接。 用搬动车将装满灭菌物品的灭菌车运送到灭菌室，使灭菌车的道轨与旋转架道轨对接，并与之锁紧。此刻经灭菌车推进旋转架上。第二辆灭菌物相同方法推进旋转架道轨上。移往转移车，并用手柄将灭菌车锁紧在旋转架上，移往手柄关上灭菌室门，计算机显现“门已关”、“准备”字样。 留心：操作时必定要将转移车与旋转架锁牢后才干推进灭功箅，避免转移车与旋转架别离，灭菌车与装载的灭菌物从转移车上滑下形成事端。
c．参数设定：单击“参数设定”，输进压力、温度、F0值等灭菌技能参数，单击“断定”。
d．灌水、均摇和升温：
单击“发动”键，进进灭菌程序。按主动预先设的程序进行灭菌“灌水”、“均摇”和进行“升温”，直到到达灭菌温度，进进“灭菌”程序。
e．灭菌：
灭菌器按设定程序进进灭菌程序，其旋转速度、灭菌温度、灭菌时刻等均按设定程序进行。
f．冷却：按设定程序及有关参数主动进行。
g．完毕：灭菌全部程序完毕，蜂叫器发生声讯，表明可开门取出灭菌物品。
h．开门取出灭菌物：
按触摸屏上“开门”按钮，出料门（在洁净端）翻开，接上转移车，并与旋转架锁牢，用手柄松开灭菌车的锁紧组织，拉出灭菌车到转移车上，用转移车将灭菌物品送到下一道工序的作业方位。
③灭菌进程技能曲线
六、设备的设备环境和目标请求
1） 设备的作业环境
作业环境温度：5℃～45℃
相对湿度：≤80%
大气压力：860hPa～1060hPa
2） 设备运送和储存条件
环境温度：－10℃～50℃
相对湿度：≤93%
大气压力：860hPa～1060hPa
贮存在透风杰出，无腐蚀性气体的室内。
3） 设备作业条件
水压条件：0.15～0.3MPa
汽源压力：0.3～0.6MPa
压缩空气压力：0.4～0.8MPa
纯清水压力：0.15～0.3MPa
电源：三相交流电380V 50Hz
设备设备在透风杰出，能敏捷分散蒸汽的场合，并有满足的开门和灭菌柜物品转移的空间。地上应为水泥硬地坪。
七、设备的验证请求
1） 验证旋转设备的功用，旋转速度，压紧锁紧才能等。
2） 验证设备的操控程序是不是契合规划目标。
3） 设备调试完结后，用户组织生产技能和设备的整体验证是不是契合GMP的请求和技能请求。编号陈述做好记载，经同意存档后投进运用。
八、设备的标准类型的选用
1） 旋转式水浴灭菌柜在对悬浊液灭菌后无沉积请求时，才选用此类设备。一起留心灭菌物品旋转速度U物=U旋转×Rmax。不能太大，避免转到器壁。式中U物灭菌物的线速度m/min，U旋转灭菌架的转速h/min，Rmax灭菌物**大旋转半径。
2） 设备生产才能
以灭菌物品的灭菌体积来选择类型及标准。
