脉动真空灭菌器标准书

 

目    录
 
第一章     文档资料
第二章     商品简介
第三章     灭菌作业程序
第四章     首要技能参数
 
 
 
 文 档 资 料
1. 规范性文件
GB 150-1998  钢制压力容器
GB/T 191-2008  包装储运图示象征 
GB/T 1226-2001  通常压力表 
GB 4793.1-2007  丈量、操控和试验室用电气设备的安全请求 
第1有些 通用请求
GB 4793.4-2001  丈量、操控和试验室用电气设备的安全 试验室用处理医用资料的蒸压器的特殊请求
GB 8599-2008  大型蒸汽灭菌器技能请求  主动操控型
GB/T 9969-2008  工业商品运用说明书  总则
GB/T 14710-1993  医用电气设备环境请求及试验办法
JB 4708-2000  钢制压力容器焊接技能鉴定
JB/T 4709-2000  钢制压力容器焊接规程
YY 0076-1992  金属制件的镀层分类  技能条件
YY/T 0083-1992  医疗仪器用商品铭牌
YY/T 0154-2005  压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T 0158-2005  压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T 0159-2005  压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
TSG R0004-2009  固定式压力容器安全技能督查规程  
2.  首要文件
◆ 商品图纸、技能文件
◆ 商品运用说明书
 
 产 品 简 介
 
1. 构造特色
   技能领先   功用优越   操作简洁   运转牢靠
    机动门接触屏操控脉动真空蒸汽灭菌器完全按GMP规范规划制造,选用德国西门子软件技能及领先制造技能,具有契合GMP验证所需的灭菌器资料及数据。首要由缸体、大门、管路体系、操控体系、 灭菌车、搬运车等构成。
(1)缸体和大门是按国家《GB-150钢制压力容器》规范和《压力容器技能督查规程》规划、制造,闺阁选用SUS304不锈钢板限制而成,矩形构造。夹层运用Q235-B钢板与加强筋焊接而成。
缸体及大门内外表选用机抛光处理,耐腐蚀。
缸体上具有规范的GMP验证接口及超压泄放安全阀。验证接口可便利地为设备进行验证,超压泄放安全阀确保了缸体运用安全。
脉动真空灭菌器大门为机动门,主动操控,运用压力蒸汽施压于密封胶条密封灭菌室,门胶条受压均匀。
机动门选用齿形构造,用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作,开关便利,动作准确牢靠。
一起灭菌器大门具有电气安全自锁设备,当灭菌室内(缸体内)压力大于0.02Mpa,大门敞开不了,确保了人身安全。
双门时还具有双门互锁功用。
(2)管路体系首要由气动角座阀、真空体系、不锈钢清洁管道及其他辅佐管件构成。
气动角座阀选用德国盖米的气动角座阀,动作牢靠,运用寿数长。
真空泵选用美国技能NASH的真空泵,共同的联轴器及叶轮的规划大大削减了振荡,故障率小,修理便利,产地:我国。 
 不锈钢清洁管道,选用领先的AUTOMATIC306管道焊接机焊接,内外壁光滑明亮,无停留,耐腐蚀。卡箍式衔接,使修理极端便利。
(3)操控体系选用接触屏操控体系,首要由MT6070Ih五颜六色接触屏、CPU226工业可编程序操控器构成。
工业可编程序操控器是现在操控范畴最为牢靠的操控体系,防震、防潮、防电磁搅扰,功用安稳,运转牢靠。
MT6070Ih五颜六色接触屏,液晶显现,用手悄悄接触一下屏幕即可完成对灭菌器的操作。经过接触屏可很便利地完成真空次数、灭菌温度、灭菌时刻、枯燥时刻等参数的调整;可进行输入、输出状态的检查;可显现灭菌全进程的温度、压力值及温度、压力曲线;可显现灭菌各个行程,使灭菌进程一望而知。
 
老练的组态操控软件,具有抗搅扰能力强,操控准确,运转安稳。灭菌进程中随时收集2点温度点,以其最低点作为操控信号,确保了灭菌作用。
2. 商品特色
1) 技能领先, 设备制造讲究,技能领先。例如:缸体、大门选用机抛光处理;缸体纵环缝选用主动焊接机焊接。
   2) 质量牢靠,我公司出产的每一台设备均严厉依照ISO13485医疗器械管理体系制造和查验。
3.设备装备领先
⑴ 缸体的运用寿数较长。 
①我公司选用进口焊丝、主动焊机主动焊接而成。焊接后,不锈钢材质无变化,牢靠地确保了缸体的寿数,运用寿数10年摆布。 
② 我公司出产的缸体经过机械主动抛光,抛光均匀,避免了不锈钢晶间腐蚀;缸体具有国际规范的验证接口。 
 ⑵ 灭菌器大门构造简洁,规划奇妙,敞开灵敏,故障率简直为零。         
 ⑶ 门胶条密封功用好
大门是否能密封,是灭菌成败的要害,而密封胶条的质量对密封的作用有极大的影响。

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