灭菌制剂和无菌制剂

灭菌(sterilization):系指用物理或化学等办法杀灭或除掉全部致病和非致病微生物繁衍体和芽孢的手法。

灭菌法(the technique of sterilization):系指杀灭或除掉全部致病和非致病微生物繁衍体和芽孢的办法或技能
无菌(sterility):系指在人一指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。
无菌操作(asepic technique):系指在悉数操作进程中运用和操控必定条件,使商品避免被微生物污染的一种操作办法或技能。
防腐(antisepsis):系指用物理或化学办法按捺微生物的成长与繁衍的手法,亦称抑菌。对微生物的成长与繁衍具有按捺效果的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒(disinfection):系指用物理或化学办法杀灭或除掉病原微生物的手法。对病原微生物具有杀灭或除掉效果的物质称消毒剂。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
限菌制剂: 是指答应必定定量的微生物存在,但不得有规则操控菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。
灭菌制剂:系指选用某一物理、化学办法杀灭或除掉全部活的微生物繁衍体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂:系指选用某一操作办法或技能制备的不含任何活的微生物繁衍体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂包含打针用制剂、眼用制剂、植入型制剂、伤口用制剂、手术用制剂
二、灭菌与无菌技能
意图:进步药物制剂的安全性、保护制剂的安稳性、确保制剂的临床效果
灭菌法:物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
(一)物理灭菌技能  运用蛋白质与核酸具有遇热、射线不安稳的特性,选用加热、射线和过滤办法,杀灭或除掉微生物的技能称为物理灭菌法,亦称物理灭菌技能。包含:1. 干热灭菌法2. 湿热灭菌法3. 过滤灭菌法4. 射线灭菌法
1. 干热灭菌法  系指在枯燥环境中进行灭菌的技能。包含:火焰灭菌法、干热空气灭菌法
灭菌温度和时刻:
135 ~ 145℃灭菌3 ~ 5h;
160 ~ 170℃灭菌2 ~ 4h;
180 ~ 200℃灭菌0.5 ~ 1h
火焰灭菌法  系指用火焰直接灼烧灭菌的办法。该法适用于耐火焰质料(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌,不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法  系指用高温干热空气灭菌的办法。该法适用于耐高温的玻璃和金属成品以及不答应湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、打针用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌,不适于橡胶、塑料及大多数药品的灭菌。
2. 湿热灭菌法  系指用丰满蒸气 、沸水或流转蒸气进行进行灭菌的办法。包含:热压灭菌法、流转蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法
热压灭菌法 系指用高压丰满水蒸气加热杀灭微生物的办法。能杀灭全部细菌繁衍体和芽孢,适用于耐高温和耐高压蒸汽的全部药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。
影响湿热灭菌要素  微生物的种类和数量(耐热、压次第:芽孢>繁衍体>变老体)、蒸气性质、药物性质和灭菌时刻、别的 如介质pH(通常状况下,在中性环境下微生物的耐热性**强,碱性环境次之,酸性环境则不利于微生物的成长和发育)和介质的养分成分(养分高
,抗热性强)等
湿热灭菌准则:在到达有用灭菌的前提下,尽也许降低灭菌温度和缩短灭菌时刻。
流转蒸气灭菌器灭菌法  系指在常压下,选用100℃流转蒸气加热杀灭微生物的办法。灭菌时刻通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能确保杀灭全部的芽孢,不是牢靠的灭菌法。
煮沸灭菌法  系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的办法。煮沸 时刻通常为30~60min。该法灭菌效果较差,常用于打针剂、打针针等器皿的消毒。必要时参加恰当的抑菌剂,如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等,以进步灭菌效果。
低温间歇灭菌法  系指将待灭菌物置60~80℃的水或流转蒸气中加热60min,杀灭微生物繁衍体后,在室温条件下放置24h,让待灭菌物中的芽孢发育成繁衍体,再次加热灭菌、放置,重复屡次,直**杀灭全部芽孢。该法适用于不耐高温、热灵敏物料和制剂的灭菌。
缺陷是费时、工效低、灭菌效果差,参加恰当抑菌剂可进步灭菌功率。
3. 过滤灭菌法  系指选用过滤法除掉微生物的办法。该法属于机械除菌办法,该机械称为除菌过滤器。该法适用于对热不安稳的药液、气体、水等物品的灭菌。
4. 射线灭菌法  系指选用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的办法。包含:(1)辐射灭菌法(2)微波灭菌法(3)紫外线灭菌法
(1)辐射灭菌法 系指选用放射线同位素(60Co和137Cs)放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的办法。  本品适用于热敏物料和制剂的灭菌
长处:不增加商品温度,穿透力强,灭菌功率高。
缺陷:设备费用较高,对操作人员存在潜在的危险性,对某些药物(特别是溶液型)也许发作药效降低或发作毒性物质和发热物质等。
(2)微波灭菌法  选用微波(频率为300MHz~300kMHz)照耀发作的热能杀灭微生物和芽孢的办法。该法适用于液体和固体物料的灭菌,且对固体物料具有枯燥效果。
特色:微波能穿透到介质和物料的深部,可使介质和物料表里共同地加热;且具有低温、常压、高效、敏捷、低能耗、无污染、易操作、易维护、商品保质期长等特色。

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