培养基灭菌室的管理制度

1.目的  建立培养基灭菌室的管理制度,使操作达到标准化、规范化。
2.范围  适用于培养基灭菌室的管理。
3.责任人  技术负责人、操作员。
4.内容
4.1 灭菌前的检查与准备。
4.2 检查蒸汽供应情况,灭菌器密封胶条是否完好。确认完好后,便可操作。
4.3 将灭菌物品放灭菌器内,关紧容器室门,严格按蒸汽灭菌锅标准操作规程进行操作。
4.4 灭菌温度与时间必须严格按灭菌规程要求操作,不得随意更改。
4.5 培养基不能放在灭菌室太久,须在24小时内完成灭菌工作,运置贮备室备用,填写灭菌记录。
4.6 灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长,避免回潮。
4.7 灭菌工作时,如发现灭菌器运转异常,应断电断汽,立即填写异常情况报告并交给技术负责人及时处理。
4.8 室内的各种器具、器皿、用具等应放在规定的区域,摆放整齐有序,不得放杂物,保持室内整洁。
4.9 离开灭菌室后应关好水、电、门、窗。
 
 
 
轧盖机清洁规程
1.目的:
  建立轧盖机清洁规程,保持设备洁净,防止污染,保证工艺卫生。
2.范围:
  适用大容量注射剂轧盖机的清洁。
3.职责:
  操作人员对本标准的实施负责;QA检查员负责监督。
4.程序:
  4.1.  清洁频度:
  4.1.1.  生产前、生产结束清洁1次。
  4.1.2.  维修时必须清洁。
  4.1.3.  每星期生产结束刷洗清洁消毒轧刀。
  4.2.  清洁工具:清洁布、清洁盆、橡胶手套、毛刷。
4.3.清洁剂溶液:取少许洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
4.4.消毒剂:75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.5.清洁方法:
  4.5.1.  生产前:用清洁布清洁轧盖机各表面、输送带、轧刀。
  4.5.2.  生产结束:用清洁布清洁轧盖机各表面、输送带、轧刀,除去表面油垢、污迹,污堆堆积处用毛刷、清洁剂刷洗除垢,必要时用消毒剂消毒。
  4.5.3.  每星期生产结束清洁轧盖机各表面、输送带,并刷洗轧刀,除去表面油垢、污迹,用消毒剂彻底消毒。 
4.5.4.  填写设备清洁记录,经QA检查员检查清洁合格,并贴挂“已清洁”状态
标示卡。退出将室门关严,避免设备污染。
4.6.清洁效果评价:目测轧盖机各表面、输送带无可见污迹。
4.7.清洁工具清洗及存放:
   按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)对十万级清洁工具进行清洗,在指定地点存放。
 

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