灭菌器系统改动风险评估

1. 评估意图

依照《水浴式灭菌柜选型用户需求(基础或通用技术恳求)》方案改动方案并进行施行,对14项改造进行风险评估,找出改造灭菌器高风险,并加以控制方法降低其风险。
2. 纯化水改造清单

序号

改造内容

1

在顶部喷淋方位固定一支温度探头测量

2

对各动力管路设置压力变送器,在控制屏幕上实时闪现压力,压力失常报警,并记载报警信息

3

添加水泵电流监测设备,电流失常不坚定报警

4

选用知名品牌A级精度的双芯固定、活动温度探头和温度记载仪

5

加装光电开关检查设备,遇障碍物密封门间断并自动回来

6

灭菌时若遇停气停电,可引入闺阁压力完结门密封

7

添加一个冗余的压力变送器和压力模块接点

8

柜内紧缩气进口加装折流板,调整紧缩气进柜后的流向,降低进气时对灭菌物品的影响;
优化灭菌程序,灭菌器可守时进行保压试验,保证灭菌时无泄漏,尽量不补气或少补气

9

控制用固定温度探头和穿刺用活动探头,均选用双芯A级探头

10

优化程序方案,现在为6只穿刺探头,而且全部穿刺探头抵达灭菌温度才华转灭菌

11

程序优化方案,在5~60S范围内选择打印记载时间间隔

12

程序修改记载添加时间

13

替换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫

14

供应设备手册、操作手册、修补缺点处理手册、DQ、FAT陈说、IQ、OQ、PQ及SAT草案

 
3. 风险处理小组

姓名

公司职位

小组职位

小组责任

 

设备工程部司理

组长

审理风险评估陈说

 

质量部副司理

副组长

参与风险评估

 

质量部负责人兼
质量授权人

副组长

参与风险评估

 

出产部司理

组员

参与风险评估

 

车间主任

组员

参与风险评估

 

制水工

组员

参与风险评估

 

检验员

组员

参与风险评估

4. 设定FMEA规范
4.1. 严重性
 

分值

描写

1

对灭菌柜任何部件不发生影响

2

对灭菌柜不首要部件发生一定的影响

3

对灭菌柜首要部件发生较大的影响,有或许损坏构成较大的经济损失

4

对灭菌柜构成毁灭性影响,例如灭菌产品不合格,反渗透膜分裂等

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