干热灭菌柜用户需要阐明

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目录
1.  介绍    3
2.  意图    3
3.  简介    3
4.  缩略语  4
5.  法规和攻略  6
6.  共用体系参数需求    7
7.  用户需求    8
8.  引荐供货商**  26
9.  附件    26
 
 
介绍
本用户需求阐明(URS)是为了规则    **规范制剂项目干热灭菌柜的技能请求,为该体系的投标供给技能依据,并作为后续验证作业的根底。
本文件作为供货商编制设备规划制作、调试和效劳技能条款的根底,供货商应依据本文件需求逐条做出呼应,供给其技能请求是否满意本文件需求规范,如有误差和不契合项应列出,并具体阐明或供给解决计划。
意图
用户需求阐明是系列技能阐明中的榜**。它是用户对项目规模的预期状况进行的高层次阐明, 是用户对**规范制剂项意图干热灭菌柜具体输出请求的胪陈,是规划的依据,决议了干热灭菌柜的功用,一起为干热灭菌柜的规划、测验、验证供给了可接受规范依据。
简介
  本用户需求阐明适用于**规范制剂项意图干热灭菌柜。
  设备功用
  干热灭菌柜的效果:容用具、培养皿等的灭菌除热源。
  设备产能
  干热灭菌柜灭菌有用容积:0.75m3
  设备作业原理:干热灭菌柜由灭菌内腔、加热体系、冷却体系及操控体系构成,灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个时期。灭菌柜经过鼓风机电加热抵达较高的温度后,对物品进行恒温灭菌除热源。
  设备构成
  灭菌腔室、加热体系、冷却体系、操控体系(硬件和软件)
  技能描绘
  干热灭菌柜将用于化验室容用具、培养皿等的灭菌除热源。
  干热灭菌柜可以全主动PLC操控,配有触摸屏人机操作界面且请求触摸屏能动态显现全部作业进程,而且可以主动记载。
  干热灭菌柜所包含的规模:设备主体;操控体系;验证文件(包含但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ):图纸及阐明书等文件材料。
  可接受规范
  灭菌柜应满意下列**要功用方面的可接受规范(在FAT中进行承认)
  功用请求      可接受规范
  干热灭菌柜有用容积    ≥0.75m3
  循环风机      本**300℃高温,在高温下长时刻稳定
  压差      有在线压差监测
  查看口    有预留查看口,以便于高效检漏
  
  供货商应当确保该设备适合机械部件、容用具、东西等物品采的灭菌,确保该设备契合FDA、欧盟、WHO、我**2010版GMP规范等请求。一切的商品触摸有些的材料,请求都是由商品可接受的材料构成。而且要供给构成材料的证实和焊接的证实。
缩略语
鄙人面的表格中规则了本文件中运用的缩略语。
缩略语  定义
DQ  Design Qualification规划承认
GMPGood Manufacturing Practice 药品出产质量管理规范
IQ  Installation Qualification设备承认
ISPE    International Society for Pharmaceutical Engineering**制药工程协会
OQ  Operational Qualification
运转承认
PQ  Performance Qualification功用承认
RA  Risk Analysis危险剖析
SFDA    State Food and Drug Administration**家食品药品监督管理局
SOPStandard Operating Procedure规范操作规程
TM  Traceability Matrix 可追溯性矩阵
URSUser Requirement Specification用户需求阐明
 
 
法规和攻略
5.1 为编写本文件,参考了以下法规和攻略
  5.1.1 法规
**家食品药品监督管理局(SFDA),我**,药品出产质量管理规范(2010年修订),2011 年03月
欧盟药事法规 第四卷 药品出产质量管理规范,附录15 验证与承认,2001年9月
欧盟药事法规 第四卷 欧盟药品出产质量管理规范攻略 医药商品 人用及兽用,2008年11月
  5.1.2 攻略
ISPE攻略第5卷“调试和承认”2001年第1版
(ISPE)新建和改造的工厂医药工程攻略,第4卷-水和蒸汽体系,2011年第2版
GAMP5 杰出主动化出产实践攻略,2008年第5版
  5.1.2 攻略