干热灭菌柜用户需要阐明

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目录
1.  介绍    3
2.  意图    3
3.  简介    3
4.  缩略语  4
5.  法规和攻略  6
6.  共用体系参数需求    7
7.  用户需求    8
8.  引荐供货商品牌  26
9.  附件    26
 
 
介绍
本用户需求阐明(URS)是为了规则    世界规范制剂项目干热灭菌柜的技能请求,为该体系的投标供给技能依据,并作为后续验证作业的根底。
本文件作为供货商编制设备规划制作、调试和效劳技能条款的根底,供货商应依据本文件需求逐条做出呼应,供给其技能请求是否满意本文件需求规范,如有误差和不契合项应列出,并具体阐明或供给解决计划。
意图
用户需求阐明是系列技能阐明中的榜**。它是用户对项目规模的预期状况进行的高层次阐明, 是用户对世界规范制剂项意图干热灭菌柜具体输出请求的胪陈,是规划的依据,决议了干热灭菌柜的功用,一起为干热灭菌柜的规划、测验、验证供给了可接受规范依据。
简介
  本用户需求阐明适用于世界规范制剂项意图干热灭菌柜。
  设备功用
  干热灭菌柜的效果:容用具、培养皿等的灭菌除热源。
  设备产能
  干热灭菌柜灭菌有用容积:0.75m3
  设备作业原理:干热灭菌柜由灭菌内腔、加热体系、冷却体系及操控体系构成,灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个时期。灭菌柜经过鼓风机电加热抵达较高的温度后,对物品进行恒温灭菌除热源。
  设备构成
  灭菌腔室、加热体系、冷却体系、操控体系(硬件和软件)
  技能描绘
  干热灭菌柜将用于化验室容用具、培养皿等的灭菌除热源。
  干热灭菌柜可以全主动PLC操控,配有触摸屏人机操作界面且请求触摸屏能动态显现全部作业进程,而且可以主动记载。
  干热灭菌柜所包含的规模:设备主体;操控体系;验证文件(包含但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ):图纸及阐明书等文件材料。
  可接受规范
  灭菌柜应满意下列首要功用方面的可接受规范(在FAT中进行承认)
  功用请求      可接受规范
  干热灭菌柜有用容积    ≥0.75m3
  循环风机      本领300℃高温,在高温下长时刻稳定
  压差      有在线压差监测
  查看口    有预留查看口,以便于高效检漏
  
  供货商应当确保该设备适合机械部件、容用具、东西等物品采的灭菌,确保该设备契合FDA、欧盟、WHO、我国2010版GMP规范等请求。一切的商品触摸有些的材料,请求都是由商品可接受的材料构成。而且要供给构成材料的证实和焊接的证实。
缩略语
鄙人面的表格中规则了本文件中运用的缩略语。
缩略语  定义
DQ  Design Qualification规划承认
GMPGood Manufacturing Practice 药品出产质量管理规范
IQ  Installation Qualification设备承认
ISPE    International Society for Pharmaceutical Engineering世界制药工程协会
OQ  Operational Qualification
运转承认
PQ  Performance Qualification功用承认
RA  Risk Analysis危险剖析
SFDA    State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局
SOPStandard Operating Procedure规范操作规程
TM  Traceability Matrix 可追溯性矩阵
URSUser Requirement Specification用户需求阐明
 
 
法规和攻略
5.1 为编写本文件,参考了以下法规和攻略
  5.1.1 法规
国家食品药品监督管理局(SFDA),我国,药品出产质量管理规范(2010年修订),2011 年03月
欧盟药事法规 第四卷 药品出产质量管理规范,附录15 验证与承认,2001年9月
欧盟药事法规 第四卷 欧盟药品出产质量管理规范攻略 医药商品 人用及兽用,2008年11月
  5.1.2 攻略
ISPE攻略第5卷“调试和承认”2001年第1版
(ISPE)新建和改造的工厂医药工程攻略,第4卷-水和蒸汽体系,2011年第2版
GAMP5 杰出主动化出产实践攻略,2008年第5版
  5.1.2 攻略

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