干热灭菌有关温度与时刻一览表

对开门百级净化热风循环风箱:

1、通常选用250℃,时刻不低于45分钟;
2、在250度时,1min ,FH=30.3;
3、那么45分钟,其FH值即是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本请求FH等于1000吗?
5、2000年版药典即是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为何会在2005年版做如此修正?
6、是因为这儿的250度是腔体内温度,不是物品内部或表面温度,也不是**低点温度,所以将其时刻进步15分钟!所谓:“温度不行时刻补,补的是时刻”

地道烘箱:
1、通常选用320度,时刻不低于4分钟;
2、其在300度(公认温度,低于通常,真是!),1分钟,FH=255.5,
3、那么4分钟,FH值即是255.5*4=1022;
4、那么为何会通常用320度呢?因素同上,瓶底温度在320度时,瓶内温度才会到达300度."要进步产量,得进步温度,温度不均匀更要进步温度,补的是温度“


 
干热灭菌FH值核算
SDA不知为何?FH大于1400.精确地说是1364.
干热规范温度为170C,Z为54.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600,也即是说:320C 1分钟适当于规范温度(170C)600分钟

320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

地道烘箱设定320度,但不能全程到达320C,咱们公司的是5分钟.
以我做过的经历.,F(H)在2000到3000之间.为何呢?正常的核算是要把长升温100度开端与降温**100度完毕,均应计入FH值的核算,所以,FH值的核算是一个倒扣的船形调集,即便低于药典正常规范,仍能到达FH值大于1000,但这核算起来有点费事.
 
从资料报导,国外生产能满意灭菌去热原请求,其FH≥1000。依据中国2000版药典的请求和公式核算,认为空瓶FH≥ 1400为宜。通过核算:当FH≥1400, 安瓿在300℃时的露出(灭菌)时刻有必要大于3.45min。因而,对接连式地道灭菌烘箱的灭菌程序为:300℃时, 大于4min即能满意技术请求。
 

 
温度设备验证合格判别规范摘自《GMP验证攻略2003》干热灭菌评估干热灭菌进程的相对灭菌才能的F0值是将时刻与温度条件 的改动折算成170℃时的适当时刻,一起设定Z值为20℃即FH值。BP1993年版规则仅以灭菌为终究意图的干热灭菌体系,有必要保证其**小的FH值大于170℃60min。干热除热原通常在接连法中(如地道灭菌除热原体系)选用的温度常常高于或等于300℃,在间歇法中(如干热灭菌柜)选用的温度常常高 于或等于220℃,但有必要保证其露出实践温度和时刻适当于250℃超越30min。(GMP验证攻略2003 P248)通常状况下,腔室内各点的温度值均不该低于设备本身控制体系的温度值。美国药典USPXXIII指出,关于运转温度高于250℃的干热灭菌、除热原体系而言其灭菌腔室内空载热散布的可接受的合格规模为±15℃。(GMP验证攻略2003 P253)灭菌程序赋予被灭菌品规范干热时刻FH≥30,灭菌温度系数Z值在干热灭菌灭菌时取值为20℃,在去掉热原时,Z值取值为54℃(GMP验证攻略2003 P319)对 于验证计划,因为各个公司的请求不一样,因而计划也有很大不一样,有的仅仅为了看一看灭菌柜的温度大致状况,做到心中有数就行了,有的要和国际接轨,验证按 国家GMP或美国FDA规范严格验证,一些外资企业光做空载热散布就做二十多个循环,因为不一样的探头码放方式可能有不一样的冷点,而满载试验更杂乱,不一样的 装载量对冷点的影响是很大的。验证计划应包含被验证设备生产厂家,设备号、类型;验证设备的名称、类型、证书(NIST精度可追溯)、校正设备等,探头布 置图,验证总结,操作主管等有关人员。湿热灭菌无菌粉针湿热灭菌体系的验证:无菌分装用的胶塞、设备零部件、东西、容器、及无菌服等通常都是通过高压灭菌器灭菌后转移到无菌生产区运用的。规范:在**大负载状态下,热穿透试验的成果到达**冷点灭菌物品的露出时刻为121℃≥15min,即F0≥15。(P255-266)主张灭菌程序:无菌厂服121℃ 35min
T形胶塞、铝盖121℃ 40min
可拆洗的大容量注射剂及小针制造罐等121℃ 40min
过滤器121℃ 40min
(P354)
热散布试验使用**少10支或10支以上通过校正的规范热电偶在空载状态下接连进行3次或3次以上试验,以证实空载灭菌器腔室内各点(包含**冷点)的温度在每次灭菌程序运转进程中的差值≤±1℃.(P256)
当商品到达灭菌温度直**冷却开端的进程中,温度变化应当保持在±0.5℃以内。对试验数据作统计分析,**冷点和腔室平均温度间差值应不超越±2.5℃,如果超越说明设备性能太差或存在某种毛病。有好的热散布状态,冷点的F0值和商品F0平均值之间的差值不超越2.5(P352-354)温度干井的加热温度别离设定为:灭菌温度-10℃、灭菌温度、灭菌温度+10℃,丈量记载的时刻间隔为10S。热散布均匀性,灭菌技术规则的期间时刻是对瓶内药业进行升温、保温、降温的全部灭菌进程中,在灭菌柜内部任何一点的温度都应到达技术规则的温度。特别是恒温期间,温差应≤0.5℃.(药品GMP验证教程P273)
 
FH值是指干热灭菌中的灭菌热力强度(分),是参照基准温度T0=170℃下的规范干热灭菌时刻。
FH的核算公式如下:
FH= 核算灭菌时,Z取20℃;除热源,Z取54℃。

 

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