低温等离子灭菌器国家标准

低温等离子灭菌器国家标准
前    言

本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录
本标准的附录B是规范性附录
本标准主要起草人: **俊杰 黄鸿新 罗伊凡 朱晓明 **洪敏 孟宪礼 **久儒  
低温等离子体灭菌器
1 范围
本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件,其**新版本适用于本标准。
GB 4793.1-2007  测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第1部分:通用要求
    GB/T 14710-1993  医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466-2003  医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值
国家食品药品监督管理局令 第10号  医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
3 术语和定义
3.1 等离子体(Plasma)
    等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
3.2 灭菌室(sterilized room)
    用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554:1994,定义3.27]
3.3 灭菌负载 (Sterilization load)
同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554:1994,定义3.28]
3.4 通风(aeration)ventilation
    灭菌过程的一部分或几部分,在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
3.5 装载门(loading door)
    双门灭菌器中的门,灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。(EN285:1996,3.21)
3.6 卸载门(unloading door)
    双门灭菌器中的门,通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。(EN285:1996,3.21)
3.7 室内温度 (Room temperature)
灭菌室内**低点的温度[EN554:1994,定义3.3]
3.8 灭菌室门 (sterilized room door)
使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285:1996,定义3.12]
3.9 染菌载体 (Bacterial vector)
已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1:1997,定义3.8]
[ISO/FDIS 13485:2003,定义3.7]
3.10 测试循环
    为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序,该程序不能用于正常灭菌。
3.11 无菌 (sterile)
使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1:2001,定义3.4]
3.12 灭菌 (sterilization)
保证灭菌器负载无菌的过程 [EN285:1996,定义3.1]
3.13 灭菌周期 (sterilization cycle)
为达到灭菌目的,灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程 [EN285:1996,定义3.32]
3.14 灭菌温度 (sterilization temperature)
灭菌温度范围的**小值[EN554:1994,定义3.24]
3.15 灭菌温度范围 (sterilization temperature range)
灭菌温度和在保持时间内遍及负载的**高允许温度之间的温度范围 [EN554:1994,定义3.25]
注: 灭菌温度通常用摄氏度表示
3.16 灭菌器 (Sterilizer)
设计为达到灭菌目的的设备[EN285:1996,定义3.36]
4 要求
4.1 正常工作条件
a)        环境温度:5℃~40℃;
b)        相对湿度:≤80%;
c)        大气压力范围:70KPa~106KPa。
4.2 外观和结构
4.2.1 灭菌器外观应端正,外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。
4.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。
4.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固,开关键调节应灵活可靠。
4.2.4 材料
接触过氧化氢的元件材料,必须满足:
——耐过氧化氢的腐蚀;
——不导致过氧化氢质量的降低;
——不能产生导致环境或健康恶化的物质。
4.2.5 灭菌室的门和联动装置
4.2.5.1 灭菌室应该有一个或两个门。
4.2.5.2 灭菌室的门关闭后,在未进行灭菌周期的情况下可以打开。
4.2.5.3 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。
4.2.5.4 电动门在关门过程中,如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。
4.2.5.5 应有灭菌室门打开或关闭的状态指示,在灭菌室门未完全关闭的情况下应不能运行灭菌周期。
4.2.5.6 对于测试循环,“循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指示方式不同。对于双门灭菌器,这样的“循环完成”指示不代表可以打开卸载门。
4.2.5.7 对于双门灭菌器,除了维护的原因,应不能同时打开两扇门。
4.2.5.8 对于双门灭菌器,两侧都应该装有标识以指示哪侧的门可以开启。

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