国内普遍流行的灭菌效果的监测方法

为了保证蒸汽灭菌器正常使用,许多国家制定了严格的检测标准来管理蒸汽灭菌器,不论是从蒸汽灭菌器安全管理还是性能要求来说,都应当按时来检验或监督蒸汽灭菌设备的运行情况。我国已经逐步的提高了对灭菌器的监督和监测工作,对蒸汽灭菌器的标准也在不断与国际接轨,逐渐按照国外发达国家的要求来严格进行控制。 
另外,脉动真空压力蒸气灭菌器具有对密封性能的要求极其严格的特性。根据国家标准和美国国家标准 ANSI 规定[12],灭菌器腔体内空气泄漏率不得超过1.33kPa/ min,  而随着灭菌器长期使用,可能会造成密封圈、气路水路管道的磨损老化等,使得腔体密封性极大的降低。但是密封性的降低是一个逐步的过程,初期的密封性降低由于比较缓慢,常常不容易发现,如果没有实时性的监测手段,必然会极大的影响灭菌质量。 
灭菌效果的监测是评价灭菌效果是否可靠的必要手段,常规的方法分为化学监测方法、生物监测方法和物理监测方法三种。其中化学检测方法一般使用 B-D试纸进行试验[8]。B-D 试纸的原理是在对该试纸经过一个灭菌周期后,B-D 试纸的颜色会有很显著的变化,例如会由黄色会变成黑色或棕色。通过观察颜色的变化,或者说是颜色的深浅程度,来判断灭菌的效果。使用者在经过灭菌周期后试纸颜色发生了不同的变化,根据其经验就会得知灭菌效果如何。但是这种判断情况因人而异,必然会使结果带有各种人的主观判断。同时 B-D 试纸属于一次性耗材,累积用量大,支出费用高并且不易保存。 
对于生物指示剂来说,本身是一种非常有效的监测方法,在国内的消毒技术规范中推荐方法之一就是使用生物指示剂。例如 YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器  自动控制型》医药行业标准中,在进行小量多孔渗透性负载灭菌效果试验中,就可以采用生物指示物来进行。该生物指示物应符合 GB18281.3-2000《医疗保健产品灭菌  生物指示物  第 3 部分:湿热灭菌用生物指示物》中的规定。
该试验方法就是将 1 支作为阳性对照组的不灭菌生物指示物,另外 4 支生物指示物放在负载中放置温度传感器的位置,选择合适的密封包装方式,确保在整个灭菌周期中包装是密封的。灭菌过后,经过灭菌的生物指示物一般要在 56℃下对微生物进行 48h 的培养,该生物指示物应该是灭活的。而另外 1 支作为阳性对照组的不灭菌生物指示物,应保持活性状态。由此可以看出生物指示剂的方法耗费的时间很长,无法实时的观测在灭菌过程中灭菌器腔体内温度压力等数值的运行情况,因此这种手段可以作为判断灭菌效果的有效补充。而物理方法通常是使用几组温度或压力探头,并直观的显示工作过程中时间、温度、压力等相关参数,是标准规定的所有灭菌过程中都需要使用的一种常规的方法。
同时在 YY 0646-2008 医药行业标准中也规定了使用物理方法进行检测的同时,还可以同时使用生物指示物来作为灭菌效果的补充检测手段。 
另一方面,在进行灭菌操作时,使用者一般依靠蒸汽灭菌器本身自带的温度或压力指示器作为灭菌器腔体内的灭菌运行条件,从而依据这些设备本身的指示值判定到底灭菌器腔体内的运行是否到达了预先设定值。如果灭菌器腔内的传感器使用时间较长,可能出现故障的概率增大,这时如果要达到灭菌的温度压力值,就需要延长灭菌的维持时间,或者提高灭菌温度的设定值,从而人为的改变了灭菌器腔体的运行环境情况,很可能会导致设定值超出了灭菌温度,从而给灭菌器带来各种隐患。而提高的温度值和延长的具体时间长短基本依赖于经验,主观性、随意性很大。按照灭菌器上的温度指示值判断,具有很大的风险性,无法了解实际负载是否在灭菌过程中均达到灭菌要求。如果被灭菌的物品具有空气容易渗透的特性,就会大大提高能耗,很不经济;而如果被灭菌的物品具有空气难以渗透的特性,尽管增加了时间,同时也提高设置的温度,由于热蒸汽难以渗透进入负载内,负载内部的温度很难达到设定值,依然没有达到灭菌消毒的效果。 
从国内的现状来看,虽然国家标准和行业标准对于性能的要求和试验方法做出了规定,但由于蒸汽灭菌器内部压力较高,温度变化范围大,所以国内试验设备有些无法对这种情况的温度和压力进行实时监测,有些则仅仅测量温度和压力的**大值,测量还停留在使用留点温度计或者压力计测量阶段。国外检测蒸汽灭菌器的实验设备主要有德国ebro Electronic GmbH & Co. KG出品的EBI温度压力记录器[9]。在使用时把探头参数设置好,把它放入灭菌器腔体内,待灭菌完成后,取出探头通过计算机的软件连接探头读出测试数据。另外还有德国ebro Electronic GmbH & Co. KG生产的无线温度数据存储器[10],这台仪器能够记录灭菌过程中的温度压力参数变化,具有比留点温度计更高的效率,能够得到更多的实时参数。但是这类检测设备由于造价高昂,难以普及。 
这样看来,采用可以进行实时监测的物理方法就成为一个必然的步骤。同时在医院使用的灭菌器新产品定型和日常监督检查中,根据相关的国家标准或医药行业标准,都必须采用物理方法对灭菌设备来进行检测。目前,国内外主要采用有线传感器直接连接方式,通过高压蒸汽灭菌设备的专门接口(G1/4’’)直接穿线将传感器与外部测量仪器连接起来,进行信号采集。由于标准中规定应同时进行多路温度测量,经常会因为一根信号传输线出问题或一个传感器损坏而必须更换整个传感器模块,既麻烦又不经济。为此,很有必要发展新的测量方法与检测设备,使蒸汽灭菌设备的温度值与压力值测量变得简便、准确、高效。 
 

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