环氧乙烷(EO)灭菌效果监测

 

1 .环氧乙烷(EO)灭菌灭菌效果监测

      每次灭菌均应进行程序监测。每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带, 作为灭菌过程的标志; 包内放置化学指示卡, 作为灭菌效果的参考。每月应做生物监测, 移植物必须等生物监测结果为阴性时方可使用。

      具体做法,环氧乙烷测试包分挑战性测试包和常规测试包,前者主要用于对灭菌器的考核,后者作为平时的常规生物监测之用。挑战性测试包是将一生物指示剂放于一个20ml注射器内,去掉针头和针头套,生物指示剂带孔的塑料帽应朝注射器针头处,再将注射器芯放在原位(注意不要碰及生物指示物);另选一成人型气管插管或一个塑料注射器(内含化学指示卡),一个琥珀色乳胶管(25.4cm长,0.76cm内径,1.6mm管壁厚)和4条全棉清洁手术巾(46㎝×76cm),每条巾单先折叠成3层,再对折,即每条巾单形成6层,然后将叠好的巾单从下至上重叠在一起,再将上述物品放于巾单中间层,最后选两条清洁布或无纺布包裹,用化学指示胶带封扎成一个测试包。常规测试包的制备方法类似,先将一生物指示剂放于一个注射器内(同前),再用一条全棉小毛巾两层包裹,一起放入一剥离式包装袋内。

      2.环氧乙烷(EO)灭菌效果仪器监测法

      按照GB 18279-2000 医疗器械  环氧乙烷灭菌确认和常规控制的要求进行。

      3.环氧乙烷(EO)灭菌化学监测法

      每次消毒过程均用化学指示物监测,只有当消毒工艺符合要求,化学指示物变色符合规定标准色要求的情况下,产品才可放行。

      4 .环氧乙烷(EO)灭菌生物指示剂监测法

      依据中华人民共和国卫生部2009年12月1日起强制执行标准:医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 (WS 310.3-2009),环氧乙烷灭菌每灭菌批次应进行生物监测。

      生物指示剂用枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC 9372),抗力要求为:菌量在5×105cfu/片~5×106cfu/片,在环氧乙烷剂量为600mg/L±30mg/L,作用温度为54℃±2℃,相对湿度为60%±10%条件下,其杀灭90%该微生物的D值为2.6min~5.8min,存活时间应≥7.8min,死亡时间应≤58min。目前已有自含式生物指示剂商品供应。

      在消毒效果用该微生物监测时,菌量为5×103cfu/片~5×104cfu/片时,放置菌片的数量应足够多。根据通常做常规微生物学监测的实践经验,采用以下数量的生物指示剂较为适宜:

      ①灭菌器柜室可用体积小于5m3时,至少放置10支生物指示剂;

      ②灭菌器柜室可用体积为5m3至10m3时,每增加1m3,增加1支生物指示剂;

      ③灭菌器柜室可用体积大于10m3时,每增加2m3,增加1支生物指示剂。

      生物指示剂应放在那些在性能鉴定时发现是最难灭菌的部位,并均匀分布于整个灭菌物品中。生物指示剂应在预处理之前放入被灭菌物品内或被灭菌物品的试件内。应尽量在灭菌周期完成后立即将生物指示剂从被灭菌物品中取出并进行培养。应确定任何延迟复苏,特别是暴露于残留EO气体中的影响。所以,取出的指示菌片接种于含有复方中和剂的0.5%的葡萄糖肉汤培养基管中,以未经处理的阳性菌片做相同接种,两者均置于36℃±1℃培养,自含式生物指示剂按厂商提供的使用说明操作。

      5 .每次灭菌都应进行灭菌过程监测


      6. 结果判定:

     经培养,阳性对照在24h内有菌生长;监测样品若连续培养观察5天,全部无菌生长,可报告生物指示物培养阴性,灭菌合格。自含式生物指示剂按厂商提供的使用说明判定结果。

      7. 环氧乙烷(EO)灭菌效果监测注意事项:
      检测所用化学和生物指示剂必须经卫生部批准,并在有效期内使用。

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